Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro program podpory zdraví mozku (CTU BHSP-P)

15. ledna 2026 aktualizováno: Howard Chertkow, Baycrest

Pilotní studie pro intervenci programu podpory zdraví mozku (BHSP) kanadské terapeutické platformy Trial pro multidoménové intervence k prevenci demence

Předchozí studie ukázaly, že programy, které se zaměřují na podporu zdraví mozku a řízení rizik životního stylu (jako je špatná strava, obezita, fyzická nečinnost, problémy se spánkem, osamělost), mohou pomoci při prevenci nebo snížení rizika demence. K vyřešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé program CAN-THUMBS UP pro provádění studií, které se zaměřují na riziko životního stylu a zaměřují se na prevenci demence. Byl vyvinut online program podpory zdraví mozku (BHSP). BHSP je vzdělávací program určený k výuce o demenci. Než bude celé BHSP nabídnuto velké skupině, provádíme počáteční pilotní studii, která pomůže posoudit použitelnost programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude rekrutovat svou kohortu z různých míst po celé Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro Bez demence a jedno z následujících (podle kritérií CCNA):

Kognitivně intaktní (CI) Kognitivně intaktní plus subjektivní kognitivní porucha (CI + SCI) Mírná kognitivní porucha (MCI)

• A klasifikován jako osoba se zvýšeným rizikem demence na základě alespoň jednoho z následujících: rodinná anamnéza demence prvního stupně

Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná současná a/nebo anamnéza ve středním věku (45-60) o kterémkoli z následujících rizikových faktorů:

  • Hypertenze (dokumentovaný systolický krevní tlak > 140 mm Hg; NEBO lékařská diagnóza hypertenze; ​​NEBO léčba hypertenze; ​​NEBO jiné přístupy k léčbě (např. dieta, cvičení))
  • Hypercholesterolémie (dokumentovaný celkový cholesterol > 6,5 mmol/l; NEBO lékařská diagnóza hypercholesterolémie; NEBO léčba hypercholesterolémie; NEBO jiné přístupy k léčbě (např. dieta, cvičení))
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 (odvozeno z NIH Metric BMI Calculator)
  • Fyzická nečinnost (aktivní je definována jako provozování minimálně 20-30 minut fyzické aktivity způsobující pocení a dušnost, alespoň 2krát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádná demence
Behaviorální: Brain Health PRO
BHSP je vzdělávací program určený k výuce o demenci. Jeho cílem je poskytnout nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou pomoci snížit riziko demence, a poskytnout konkrétní doporučení pro pozitivní změny životního stylu (např. fyzická cvičení, která můžete vyzkoušet doma, zdravé recepty). Program byl vyvinut jako společné úsilí kanadských vyšetřovatelů, kteří mají odborné znalosti v různých oblastech prevence demence, spolu se vstupy od poradců pro starší dospělé občany.
Ostatní jména:
  • Program na podporu zdraví mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost BHSP
Časové okno: Listopad 2021–březen 2022
Funkčnost webových komponent BHSP měřená v pilotních a kvalitativních otázkách fokusní skupiny (skupin)
Listopad 2021–březen 2022
Přijetí BHSP uživatelem
Časové okno: Listopad 2021–březen 2022
Přilnavost a zapojení uživatelů pomocí online programu během pilotního projektu včetně dat a časů použití, trvání používání a dokončení hodnocení programu
Listopad 2021–březen 2022
Použitelnost BHSP
Časové okno: Listopad 2021–březen 2022
Spokojenost uživatelů a hodnocení použitelnosti a přijatelnosti BHSP měřené během pilotního projektu a cílových skupin
Listopad 2021–březen 2022
Zhodnotit spokojenost účastníků s organizací, prezentací a personalizací obsahu BHSP
Časové okno: Listopad 2021–březen 2022
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků během diskuse ve fokusní skupině
Listopad 2021–březen 2022
Vyhodnotit proveditelnost vzdáleného sběru dat
Časové okno: Listopad 2021–březen 2022
Uživatelská data, zpětná vazba a dodržování vzdálených opatření, jako jsou: Vyhodnocení screeningu pomocí tele/videokonference, Neuropsychologický test baterie, Burst kognitivní testování s aplikací MyCogHealth, online verze Cogstate Brief Battery, Hodnocení rizikových faktorů životního stylu (spánek, strava, nálada, kognice, fyzická aktivita, vaskulární zdraví, sociální a psychologické zdraví, zrak a sluch), Aktigrafie a EEG nositelná zařízení jako měřítka celkové denní fyzické aktivity a fragmentace spánku a odběr vzorků slin pro testování genomiky (Polygenic Hazard Score)
Listopad 2021–březen 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baycrest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU BHSP-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení