Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může čtyřtýdenní kontrola cystoskopie a cytologie moči po primární kompletní resekci T1 rakoviny močového měchýře nahradit opakovanou biopsii?

21. prosince 2021 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Primárním cílem této prospektivní studie je zhodnotit klinickou výkonnost kombinované kontrolní cystoskopie a nálezů cytologie moči 4 týdny po úvodní primární kompletní resekci T1 BC pro detekci reziduální malignity při opakované biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ne svalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) představuje velkou většinu (70 %-80 %) pacientů s rakovinou močového měchýře (BC). Onemocnění T1 tvoří 15 % až 30 % NMIBC a je definováno jako invaze do lamina propria bez invaze do muscularis propria.

Kompletní primární transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je považována za zásadní počáteční krok nejen ke stanovení diagnózy, ale také k dosažení dobré prognózy a k ochraně před časnou recidivou v důsledku vynechaných lézí. Většina současných doporučení doporučuje opakovat biopsii 2 až 6 týdnů po úvodní kompletní resekci T1 BC před zahájením adjuvantní intravezikální instilace Calmetteova a Guerinova bacilu (BCG).

Opakovaná biopsie po předpokládané kompletní primární TURBT onemocnění T1 je docela užitečná k potvrzení kompletní resekce; navíc může poskytnout další patologické informace jako reziduální onemocnění T1/Ta u 33 %-55 % pacientů a onemocnění T2 (upstaging) u 3 %-10 % pacientů.

Opakovaná biopsie je však stále invazivním postupem, který zvyšuje náklady a riziko anestetik a chirurgických komplikací. Kromě toho se v nedávné publikované zprávě Adama a kolegů ukázalo, že opakovaná biopsie mění další léčbu pacienta u menšiny pacientů a oddaluje adjuvantní intravezikální BCG u 90 % pacientů.

Zajištění adekvátní primární kompletní resekce méně invazivními nástroji by proto mohlo být užitečným krokem k úspoře velké části pacientů s T1 BC na zvýšených nákladech a morbiditě opakované biopsie ak upřednostnění pacientů pro intervenci v systémech s dlouhou čekací dobou.

Cytologie moči je užitečná neinvazivní metoda pro detekci uroteliálního karcinomu močového měchýře. Byl zaveden jako užitečný doplněk jak při diagnostice, tak při sledování, zejména u nádorů vysokého stupně a karcinomu in situ (CIS).

Cytologie moči po kompletní primární resekci NMIBC byla v předchozích zprávách zkoumána jako určující faktor možných přehlédnutých tumorů po primární resekci.

Na druhé straně kontrolní ambulantní cystoskopie v lokální anestezii zůstává zlatým standardem pro počáteční diagnostiku a sledování NMIBC. Postrádá však citlivost k detekci plochých lézí (pravděpodobněji CIS).

V této souvislosti vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná kontrolní ambulantní cystoskopie a cytologie moči 4 týdny po úvodní kompletní resekci T1 BC může poskytnout spolehlivou informaci o možnosti reziduálního tumoru/ů, které je nutné zopakovat biopsií.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení klinického výkonu kombinované kontrolní cystoskopie a nálezů cytologie moči 4 týdny po počáteční primární kompletní resekci T1 BC pro detekci reziduální malignity při opakované biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let)
  • Pacienti s primárním nebo rekurentním NMIBC, u kterých byla provedena kompletní primární TURBT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekompletní resekcí
  • Pacienti s neuroteliálním karcinomem nebo variantní histologií.
  • Pacient s biopsií prokázanou svalovou invazí nebo Ta BC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: T1 Pacienti s rakovinou močového měchýře
Postup: Ambulantní kontrolní cytoskopie

Čtyři týdny po primární TURBT poskytnou účastníci studie čerstvě vymočený vzorek moči, který bude odeslán k cytologickému posouzení odpovědným uropatologem podle pařížského klasifikačního systému. Vzorky podezřelé na malignitu, maligní vzorky nízkého a vysokého stupně malignity budou považovány za pozitivní výsledky. Na druhé straně hyperplastické nebo negativní vzorky na malignitu budou definovány jako negativní výsledky.

Poté budou pacienti vyšetřeni flexibilní kontrolní cystoskopií bílým světlem v lokální anestezii za použití flexibilního nástroje jediným operátorem. Kontrolní seznam bude plnit operatér urolog. Kontrolní cystoskopie bude považována za pozitivní při zjištění reziduální makroskopické léze v oblasti předchozí resekce nebo nově vzniklých lézí nebo obojího.

Diagnostický test: Cytologie moči

Čtyři týdny po primární TURBT poskytnou účastníci studie čerstvě vymočený vzorek moči, který bude odeslán k cytologickému posouzení odpovědným uropatologem podle pařížského klasifikačního systému. Vzorky podezřelé na malignitu, maligní vzorky nízkého a vysokého stupně malignity budou považovány za pozitivní výsledky. Na druhé straně hyperplastické nebo negativní vzorky na malignitu budou definovány jako negativní výsledky.

Poté budou pacienti vyšetřeni flexibilní kontrolní cystoskopií bílým světlem v lokální anestezii za použití flexibilního nástroje jediným operátorem. Kontrolní seznam bude plnit operatér urolog. Kontrolní cystoskopie bude považována za pozitivní při zjištění reziduální makroskopické léze v oblasti předchozí resekce nebo nově vzniklých lézí nebo obojího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní opakované biopsie na malignitu
Časové okno: 4 týdny
Primární výstup zahrnuje hodnocení klinické výkonnosti kombinované močové cytologie a ambulantní kontrolní cystoskopie 4 týdny po primární kompletní resekci T1BC jako prediktivní nástroj pro možnou reziduální malignitu při opakované biopsii.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 1 rok
Sekundární výstup zahrnuje hodnocení prediktivní kapacity kombinované močové cytologie a ambulantní kontrolní cystoskopie pro časnou recidivu nádoru u účastníků studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS-12-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení