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La cistoscopia di quattro settimane e la citologia delle urine dopo la resezione completa primaria del cancro alla vescica T1 possono sostituire la biopsia ripetuta?

21 dicembre 2021 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare le prestazioni cliniche dei risultati combinati di cistoscopia di controllo e citologia delle urine 4 settimane dopo la resezione completa primaria iniziale di T1 BC per il rilevamento di malignità residua alla biopsia ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta la stragrande maggioranza (70%-80%) dei pazienti con carcinoma della vescica (BC). La malattia T1 rappresenta dal 15% al ​​30% di NMIBC ed è definita come invasione della lamina propria senza invasione della muscolare propria.

La resezione transuretrale primaria completa del tumore della vescica (TURBT) è considerata un passo iniziale cruciale non solo per stabilire la diagnosi, ma anche per ottenere una buona prognosi e per evitare recidive precoci dovute a lesioni mancate. La maggior parte delle linee guida attuali raccomandano di ripetere la biopsia da 2 a 6 settimane dopo la resezione iniziale completa di T1 BC prima di iniziare l'instillazione intravescicale adiuvante del bacillo di Calmette e Guerin (BCG).

Ripetere la biopsia dopo la presunta TURBT primaria completa della malattia T1 è molto utile per confermare la resezione completa; inoltre, può fornire ulteriori informazioni patologiche come malattia T1/Ta residua nel 33%-55% dei pazienti e malattia T2 (upstaging) nel 3%-10% dei pazienti.

Tuttavia, ripetere la biopsia è ancora una procedura invasiva che aggiunge ulteriori costi e rischi di complicanze anestetiche e chirurgiche. Inoltre, è stato dimostrato in un recente rapporto pubblicato da Adam e colleghi che la ripetizione della biopsia altera l'ulteriore gestione del paziente in una minoranza di pazienti e ritarda il BCG intravescicale adiuvante nel 90% dei pazienti.

Pertanto, garantire un'adeguata resezione primaria completa mediante strumenti meno invasivi potrebbe essere un passo utile per risparmiare a un'ampia percentuale di pazienti con BC T1 il costo aggiuntivo e la morbilità della biopsia ripetuta e anche per dare priorità ai pazienti per l'intervento in sistemi con lunghi tempi di attesa.

La citologia delle urine è un utile metodo non invasivo per il rilevamento del carcinoma uroteliale della vescica urinaria. È stato stabilito come un utile complemento sia nella diagnosi che nel follow-up, in particolare per tumori di alto grado e carcinoma in situ (CIS).

La citologia delle urine dopo resezione primaria completa di NMIBC era stata studiata in precedenti rapporti come fattore determinante di possibili tumori trascurati dopo resezione primaria.

D'altra parte, la cistoscopia di controllo ambulatoriale in anestesia locale rimane lo strumento gold standard di diagnosi iniziale e sorveglianza di NMIBC. Tuttavia, manca la sensibilità per rilevare lesioni piatte (più probabilmente CIS).

In questo contesto, i ricercatori presumono che la cistoscopia ambulatoriale di controllo combinata e la citologia delle urine 4 settimane dopo la resezione completa iniziale di T1 BC possano fornire informazioni affidabili sulla possibilità di tumori residui che richiedono la ripetizione della biopsia.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare le prestazioni cliniche dei risultati combinati di cistoscopia di controllo e citologia delle urine 4 settimane dopo la resezione completa primaria iniziale di T1 BC per il rilevamento di malignità residua alla biopsia ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • Pazienti con NMIBC primario o ricorrente per i quali è stata eseguita una TURBT primaria completa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con resezione incompleta
  • Pazienti con carcinoma non uroteliale o istologia variante.
  • Paziente con invasione muscolare comprovata da biopsia, o Ta BC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T1 Pazienti con cancro alla vescica

Quattro settimane dopo la TURBT primaria, i partecipanti allo studio forniranno un campione di urina appena svuotato che verrà inviato per la valutazione citologica da parte dell'uropatologo responsabile secondo il sistema di classificazione di Parigi. Campioni sospetti per malignità, campioni maligni di basso e alto grado saranno considerati risultati positivi. I campioni iperplastici o negativi per malignità saranno invece definiti risultati negativi.

Successivamente, i pazienti saranno valutati mediante cistoscopia flessibile di controllo della luce bianca in anestesia locale utilizzando uno strumento flessibile da parte di un singolo operatore. La lista di controllo sarà soddisfatta dall'operatore urologo. Il controllo della cistoscopia sarà considerato positivo quando si riscontra una lesione macroscopica residua nell'area della precedente resezione o lesioni di recente sviluppo o entrambe.

Quattro settimane dopo la TURBT primaria, i partecipanti allo studio forniranno un campione di urina appena svuotato che verrà inviato per la valutazione citologica da parte dell'uropatologo responsabile secondo il sistema di classificazione di Parigi. Campioni sospetti per malignità, campioni maligni di basso e alto grado saranno considerati risultati positivi. I campioni iperplastici o negativi per malignità saranno invece definiti risultati negativi.

Successivamente, i pazienti saranno valutati mediante cistoscopia flessibile di controllo della luce bianca in anestesia locale utilizzando uno strumento flessibile da parte di un singolo operatore. La lista di controllo sarà soddisfatta dall'operatore urologo. Il controllo della cistoscopia sarà considerato positivo quando si riscontra una lesione macroscopica residua nell'area della precedente resezione o lesioni di recente sviluppo o entrambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia ripetuta positiva per malignità
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario includeva la valutazione delle prestazioni cliniche della citologia urinaria combinata e della cistoscopia di controllo ambulatoriale 4 settimane dopo la resezione completa primaria di T1BC come strumento predittivo per possibile malignità residua alla biopsia ripetuta.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito secondario include la valutazione della capacità predittiva della citologia urinaria combinata e della cistoscopia di controllo ambulatoriale per la recidiva precoce del tumore nei partecipanti allo studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-12-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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