Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan fire ugers-tjek cystoskopi og urincytologi efter primær fuldstændig resektion af T1 blærekræft erstatte gentagen biopsi?

21. december 2021 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af kombineret kontrolcystoskopi og urincytologiske fund 4 uger efter indledende primær fuldstændig resektion af T1 BC til påvisning af resterende malignitet ved gentagen biopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) repræsenterer langt størstedelen (70 %-80 %) af blærekræftpatienter (BC). T1 sygdom tegner sig for 15 % til 30 % af NMIBC og er defineret som invasion af lamina propria uden invasion af muscularis propria.

Fuldstændig primær transurethral resektion af blæretumor (TURBT) anses for at være et afgørende indledende skridt, ikke kun for at etablere diagnosen, men også for at opnå en god prognose og for at beskytte sig mod tidligt tilbagefald på grund af manglende læsioner. De fleste nuværende retningslinjer anbefaler gentagen biopsi 2 til 6 uger efter indledende fuldstændig resektion af T1 BC før påbegyndelse af adjuverende intravesikal instillation af bacillus af Calmette og Guerin (BCG).

Gentag biopsi efter formodentlig fuldstændig primær TURBT af T1-sygdom er ganske nyttigt for at bekræfte fuldstændig resektion; derudover kan det give yderligere patologisk information som resterende T1/Ta-sygdom hos 33%-55% af patienterne og T2-sygdom (upstaging) hos 3%-10% af patienterne.

Gentagen biopsi er dog stadig en invasiv procedure, der tilføjer yderligere omkostninger og risiko for bedøvelse samt kirurgiske komplikationer. Derudover blev det vist i en nylig offentliggjort rapport af Adam og kolleger, at gentagen biopsi ændrer yderligere patientbehandling hos et mindretal af patienterne og forsinker adjuverende intravesikalt BCG hos 90 % af patienterne.

Derfor kan sikring af tilstrækkelig primær fuldstændig resektion ved hjælp af mindre invasive værktøjer være et nyttigt skridt til at skåne en stor del af T1 BC-patienter for de ekstra omkostninger og morbiditet ved gentagen biopsi, og til også at prioritere patienter til intervention i systemer med lange ventetider.

Urincytologi er en nyttig ikke-invasiv metode til påvisning af urothelial carcinom i urinblæren. Det er blevet etableret som et nyttigt supplement til både diagnosticering og opfølgning, især for højgradige tumorer og carcinoma in situ (CIS).

Urincytologi efter fuldstændig primær resektion af NMIBC var blevet undersøgt i tidligere rapporter som en determinant faktor for mulige oversete tumorer efter primær resektion.

På den anden side forbliver tjek ambulant cystoskopi under lokalbedøvelse guldstandardværktøjet til indledende diagnose og overvågning af NMIBC. Det mangler dog følsomheden til at opdage flade læsioner (mere sandsynligt CIS).

I denne sammenhæng antager efterforskerne, at kombineret ambulant cystoskopi og urincytologi 4 uger efter indledende fuldstændig resektion af T1 BC kan give pålidelig information om muligheden for resterende tumor(er), som nødvendiggør gentagelse af biopsi.

I det aktuelle studie sigter efterforskerne på at evaluere den kliniske ydeevne af kombineret kontrolcystoskopi og urincytologiske fund 4 uger efter indledende primær fuldstændig resektion af T1 BC til påvisning af resterende malignitet ved gentagen biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen >18 år)
  • Patienter med primær eller tilbagevendende NMIBC, for hvem fuldstændig primær TURBT blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig resektion
  • Patienter med nonurothelial carcinom eller variant histologi.
  • Patient med biopsi bevist muskelinvasion, eller Ta BC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: T1 Blærekræftpatienter
Procedure: Ambulant tjek cytoskopi

Fire uger efter primær TURBT vil deltagerne i undersøgelsen give frisk tømt urinprøve, som vil blive sendt til cytologivurdering af den ansvarlige uropatolog i henhold til Paris-klassifikationssystemet. Mistænkelige prøver for malignitet, lav- og højgradige maligne prøver vil blive betragtet som positive resultater. På den anden side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet blive defineret som negative resultater.

Derefter vil patienterne blive vurderet ved fleksibel hvidt lys-tjekcystoskopi under lokalbedøvelse ved brug af fleksibelt instrument af enkelt operatør. Tjeklisten vil blive opfyldt af operatørurologen. Tjek cystoskopi vil blive betragtet som positiv, når man støder på resterende grov læsion i området for tidligere resektion eller nyudviklede læsioner eller begge dele.

Diagnostisk test: Urincytologi

Fire uger efter primær TURBT vil deltagerne i undersøgelsen give frisk tømt urinprøve, som vil blive sendt til cytologivurdering af den ansvarlige uropatolog i henhold til Paris-klassifikationssystemet. Mistænkelige prøver for malignitet, lav- og højgradige maligne prøver vil blive betragtet som positive resultater. På den anden side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet blive defineret som negative resultater.

Derefter vil patienterne blive vurderet ved fleksibel hvidt lys-tjekcystoskopi under lokalbedøvelse ved brug af fleksibelt instrument af enkelt operatør. Tjeklisten vil blive opfyldt af operatørurologen. Tjek cystoskopi vil blive betragtet som positiv, når man støder på resterende grov læsion i området for tidligere resektion eller nyudviklede læsioner eller begge dele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv gentagen biopsi for malignitet
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat inkluderer evaluering af den kliniske ydeevne af kombineret urincytologi og ambulant kontrolcystoskopi 4 uger efter primær fuldstændig resektion af T1BC som et prædiktivt værktøj for mulig resterende malignitet ved gentagen biopsi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat omfatter evaluering af prædiktiv kapacitet af kombineret urincytologi og ambulant kontrolcystoskopi for tidligt tumortilbagefald hos studiedeltagerne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-12-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger