Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART-EGFR-IL13Ra2 v EGFR Amplified Recurrent GBM

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost buněk CART-EGFR-IL13Ra2 po lymfodepleční chemoterapii u pacientů s recidivujícím glioblastomem s amplifikovaným EGFR

Toto je otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti autologních T-buněk společně exprimujících dvě CAR zaměřené na kryptický epitop EGFR 806 a IL13Ra2 (označované jako „buňky CART-EGFR-IL13Ra2“) u pacientů s EGFR- amplifikovaný glioblastom, IDH divokého typu, který se opakoval po předchozí radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a proveditelnost buněk CART-EGFR-IL13Ra2 po lymfodepleci fludarabinem a cyklofosfamidem v 3+3 eskalačním návrhu.

• Skupina 1 (N = 3-6): obdrží jednorázovou fixní dávku 5x107 buněk CART-EGFR-IL13Ra2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 0 po lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem podávanou po dobu 3 dnů. Lymfodepleční chemoterapie bude naplánována tak, aby poslední den byl 3 dny (+/- 1 den) před infuzí buněk CART-EGFR-IL13Ra2. Tato úroveň dávky bude vyhodnocena následovně:

  • Pokud se objeví 1 DLT/3 subjekty, studie zařadí další 3 subjekty na této úrovni dávky.
  • Pokud se objeví 0 DLT/3 subjektů nebo 1 DLT/6 subjektů, studie postoupí do kohorty 2.

V případě, že se v kohortě 1 objeví 2 nebo více DLT, bude registrace do kohorty 1 zastavena a dávka bude deeskalována na 1x107 buněk CART-EGFR-IL13Ra2. Tato deeskalovaná kohorta bude označena jako kohorta -1.

  • Skupina -1 (N = 3-6): obdrží jednorázovou fixní dávku 1x107 buněk CART-EGFR-IL13Ra2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 0 po lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem podávanou po dobu 3 dnů. Lymfodepleční chemoterapie bude naplánována tak, aby poslední den byl 3 dny (+/- 1 den) před infuzí buněk CART-EGFR-IL13Ra2. Tato úroveň dávky bude vyhodnocena následovně:

    • Pokud se objeví 0 DLT/3 nebo 1 DLT/3 subjekt, studie zařadí další 3 subjekty na této dávkové hladině pro potvrzení MTD.
    • Pokud se kdykoli vyskytnou > 2 DLT, bude registrace do této kohorty zastavena. V případě 0 DLT/3 subjektů nebo 1 DLT/6 subjektů v kohortě 1, pak studie postoupí do kohorty 2.

  • Kohorta 2 (N = 3-6): obdrží jednorázovou fixní dávku 1x108 buněk CART-EGFR-IL13Ra2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 0 po lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem podávanou po dobu 3 dnů. Lymfodepleční chemoterapie bude naplánována tak, aby poslední den byl 3 dny (+/- 1 den) před infuzí buněk CART-EGFR-IL13Ra2. Tato úroveň dávky bude vyhodnocena následovně: o Pokud se objeví 1 DLT/3 subjekty, do studie budou zařazeni další 3 subjekty s touto úrovní dávky.

    • Pokud se objeví 0 DLT/3 subjektů nebo 1 DLT/6 subjektů, studie postoupí do kohorty 3.
    • Pokud se kdykoli vyskytnou 2 DLT, bude registrace do této kohorty zastavena a kohorta 1 bude identifikována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud bylo v kohortě 1 podán infuzi méně než 6 subjektům, bude alespoň 6 hodnotitelným subjektům podána infuze v této dávkové hladině, aby se dále prokázala bezpečnost a potvrdila MTD.

  • Kohorta 3 (N = 3-6): obdrží jednorázovou fixní dávku 5x108 buněk CART-EGFR-IL13Ra2 prostřednictvím intravenózní infuze v den 0 po lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem podávanou po dobu 3 dnů. Lymfodepleční chemoterapie bude naplánována tak, aby poslední den byl 3 dny (+/- 1 den) před infuzí buněk CART-EGFR-IL13Ra2. Tato úroveň dávky bude vyhodnocena následovně:

    • Pokud se objeví 1 DLT/3 subjekty, studie zařadí další 3 subjekty na této úrovni dávky.
    • Pokud se objeví 0 DLT/3 subjektů nebo 1 DLT/6 subjektů, bude tato dávka identifikována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud bylo v kohortě 3 podán infuzi méně než 6 subjektům, bude alespoň 6 hodnotitelným subjektům podána infuze v této dávkové hladině, aby se dále prokázala bezpečnost a potvrdila MTD.
    • Pokud se kdykoli vyskytnou 2 DLT, zápis do této kohorty bude zastaven a kohorta 2 bude identifikována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud bylo v kohortě 2 podáno infuzí méně než 6 subjektům, alespoň 6 hodnotitelným subjektům bude podána infuze v této dávkové hladině, aby se dále prokázala bezpečnost a potvrdila MTD.

Období pozorování DLT je 28 dní po infuzi CART-EGFR-IL13Ra2 (den 0). První dvě infuze v každé kohortě budou rozloženy nejméně o 28 dní, aby bylo možné vyhodnotit DLT a formální rozhodnutí týkající se progrese, expanze nebo deeskalace dávky. Formální hodnocení DLT bude provádět klinický PI a sponzorský lékařský ředitel v souladu s definicí v oddílu 8.1.7 protokolu.

Subjekty musí dostat cílovou dávku buněk CART-EGFR-IL13Ra2 podle jejich přiřazení do kohorty, aby byly považovány za hodnotitelné pro stanovení MTD na této úrovni dávky. Jedinci, kteří nedostanou buňky CART-EGFR-IL13Ra2 podle jejich přiřazení do kohorty, nebudou hodnotitelní pro stanovení MTD a budou v této kohortě nahrazeni. Předmět však bude stále sledován z důvodu bezpečnosti a zahrnut do analýzy sekundárních a průzkumných cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  3. Pacienti s glioblastomem divokého typu IDH (podle definice WHO 2021 Klasifikace nádorů CNS), který se recidivoval po předchozí radioterapii1. U pacientů s nádory obsahujícími metylaci promotoru MGMT musí od dokončení radioterapie první linie uplynout alespoň 12 týdnů.
  4. Nádorová tkáň pozitivní na amplifikaci EGFR divokého typu od NeoGenomics Laboratories. Archivní nádor z počáteční operace pacienta v době původní diagnózy nebo nedávno získaný nádor z doby recidivy jsou přijatelné.

  5. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a ne na dialýze.
    2. ALT/AST ≤ 3 x horní hranice normálního rozmezí a celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, s výjimkou pacientů, u kterých je hyperbilirubinémie připisována Gilbertovu syndromu (≤ 3,0 mg/dl).
    3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % potvrzená ECHO/MUGA
    4. Musí mít minimální úroveň plicní rezervy definovanou jako dušnost ≤ 1. stupně a pulzní kyslík > 92 % na vzduchu v místnosti
  6. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %.
  7. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce, jak je popsáno v oddílu 4.3 protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  2. Jakákoli jiná aktivní, nekontrolovaná infekce.
  3. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association
  4. Nádory primárně lokalizované v mozkovém kmeni nebo míše.
  5. Závažná, aktivní komorbidita podle názoru lékaře-zkoušejícího, která by vylučovala účast v této studii.
  6. Příjem bevacizumabu do 3 měsíců před zařazením.
  7. Závislost na systémových steroidech při léčbě symptomů spojených s GBM a souvisejícím mozkovým edémem. Pacienti nesmí mít trvalou potřebu dexamethasonu.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu ekvivalentní ≥ 10 mg prednisonu denně. Pacienti s autoimunitními neurologickými onemocněními (jako je RS nebo Parkinsonova choroba) budou vyloučeni.
  9. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  10. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku (lidský sérový albumin, DMSO a Dextran 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu pevnou dávku buněk 1x10^7 CART-EGFR-IL13RA2 prostřednictvím intratekálního podání v den 0.
Lék: CART-EGFR-IL13Ra2 buňky
autologní T buňky transdukované bicistronním lentivirovým vektorem obsahujícím myší scFv zacílený na EGFR a humanizovaný scFv zacílený na IL13Ra2
Experimentální: Kohorta -1
Účastníci obdrží jednu fixní dávku 5x10^6 buněk CART-EGFR-IL13RA2 prostřednictvím intratekálního podání v den 0.
Lék: CART-EGFR-IL13Ra2 buňky
autologní T buňky transdukované bicistronním lentivirovým vektorem obsahujícím myší scFv zacílený na EGFR a humanizovaný scFv zacílený na IL13Ra2
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu pevnou dávku 2,5x10^7 buněk CART-EGFR-IL13RA2 prostřednictvím intratekálního podání v den 0.
Lék: CART-EGFR-IL13Ra2 buňky
autologní T buňky transdukované bicistronním lentivirovým vektorem obsahujícím myší scFv zacílený na EGFR a humanizovaný scFv zacílený na IL13Ra2
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu fixní dávku 5x10^7 CART-EGFR-IL13RA2 buňkami intratekálním podáním v den 0.
Lék: CART-EGFR-IL13Ra2 buňky
autologní T buňky transdukované bicistronním lentivirovým vektorem obsahujícím myší scFv zacílený na EGFR a humanizovaný scFv zacílený na IL13Ra2
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci obdrží jednu dávku 2,5×10⁷ buněk CART-EGFR-IL13Ra2 podanou intratekální cestou v den 0, následovanou druhou dávkou 2,5×10⁷ buněk CART-EGFR-IL13Ra2 podanou intratekální cestou v den 14 (+/-1 den).
Lék: CART-EGFR-IL13Ra2 buňky
autologní T buňky transdukované bicistronním lentivirovým vektorem obsahujícím myší scFv zacílený na EGFR a humanizovaný scFv zacílený na IL13Ra2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou pomocí běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 15 let po správě CART-EGFR-IL13RA2
Typ, frekvence, závažnost a přiřazení nežádoucích účinků
Až 15 let po správě CART-EGFR-IL13RA2
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2
Pouze eskalační fáze dávky; Nepřijatelná toxicita definována protokolem
28 dní po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: 28 dní po počátečním ošetření CART-EGFR-IL13RA2 buňkami
Pouze fáze eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší prozkoumaná dávka, při které se u 6 hodnotitelných subjektů vyskytuje 0 nebo 1 DLT.
28 dní po počátečním ošetření CART-EGFR-IL13RA2 buňkami
Určete doporučenou dávku pro expanzi (RDE).
Časové okno: Až 12 měsíců po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2
Až 12 měsíců po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2
Podíl způsobilých subjektů, kteří dostávají všechny plánované dávky buněk CART-EGFR-IL13RA2.
Časové okno: 28 dní po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2
Pouze kohorta 4
28 dní po počátečním ošetření buňkami CART-EGFR-IL13RA2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence poruch výroby
Časové okno: 3 měsíce

Podíl subjektů s produkty CART-EGFR-IL13RA2, které nesplňují kritéria uvolňování produktu, z počtu subjektů, u kterých byla výroba pokus.

Podíl subjektů s produkty CART-EGFR-IL13RA2, které nesplňují přiřazenou dávku, z počtu subjektů, u kterých byla výroba pokus.
3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let po počáteční správě CART-EGFR-IL13RA2
Čas od počátečního studijního léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let po počáteční správě CART-EGFR-IL13RA2
Podíl subjektů, které se přihlásily do této studie, kteří byli léčeni studií.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno na základě podílu subjektů, které si selhávají, a těch, kteří dostávají jakoukoli dávku buněk CART-EGFR-IL13RA2.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let po správě CART-EGFR-IL13RA2
Na modifikovaná kritéria Rano
Až 15 let po správě CART-EGFR-IL13RA2
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po správě CART-EGFR-IL13RA2
Na modifikovaná rano kritéria (u subjektů s měřitelným onemocněním v době studie); Podíl subjektů s potvrzeným Cr a PR.
Až 12 měsíců po správě CART-EGFR-IL13RA2
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 15 let po počátečním podávání vozíku-EGFR-IL13RA2
Na modifikovaná rano kritéria (u subjektů s měřitelným onemocněním v době studie); Čas od data, kdy je poprvé splněna reakce potvrzeného CR/PR k datu potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo přijetí alternativní léčby jiné než útěk CART-EGFR-IL13RA2.
Až 15 let po počátečním podávání vozíku-EGFR-IL13RA2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kite Pharma (a Gilead Company)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení