Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty: Zkušenosti z Brazílie (PET-PSMA)

19. února 2024 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Retrospektivní analýza 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty: Zkušenosti z Brazílie (LACOG pPR015)

Pozitronová emisní tomografie (PET) pro gallium-68-prostatický specifický membránový antigen (68Ga-PSMA) se v Brazílii stále více používá při léčbě PCa. Detekce metastatických lézí je tedy vylepšena oproti tradičním metodám, např. MRI a diagnostika pacientů s mCSPC se úměrně zvyšují. Vzhledem k nedostatku pokynů a klinických studií zahrnujících zobrazování 68Ga-PSMA-PET je léčba těchto pacientů extrapolována z údajů založených na konvenčním zobrazování. Rozhodnutí o léčbě a délka léčby u pacientů s mCSPC na základě zobrazení 68Ga-PSMA-PET nejsou v současnosti známy. 68Ga-PSMA-PET umožňuje diagnostiku různého souboru pacientů s oligo-metastatickým karcinomem prostaty s nízkým objemem. Na základě toho byla vytvořena nová mezera, protože neexistují žádné standardy toho, jak jsou tito pacienti léčeni a jak reagují na konvenční terapie, na přímou léčbu metastáz nebo dokonce, zda by mohli být ušetřeni jakékoli léčby, což snižuje náklady a toxicitu. . Tato populace pacientů nebyla zahrnuta do klinických studií a je zásadní pro získání informací o diagnóze, léčbě a výsledcích těchto pacientů v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zahrnout 700 pacientů s lokalizovanou nebo biochemickou recidivou rakoviny prostaty bez detekce extraprostatického onemocnění v tradičním zobrazování (skenování kostí a břišní a pánevní CT nebo MRI), kteří podstoupili 68Ga-PSMA-PET zobrazení mezi říjnem 2015 a lednem 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let při vstupu do studia;
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty; 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty
  3. zkouška 68Ga-PSMA-PET provedená v období od října 2015 do ledna 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET proveden v jedné z následujících situací:

    • lokalizované onemocnění při diagnóze u pacientů bez detekce extraprostatického onemocnění při tradičním zobrazování, jako je CT sken, MRI a kostní sken;
    • biochemická recidiva (podle PCWG3 nebo definovaná zkoušejícím) u pacientů bez detekce prostatického nebo extraprostatického onemocnění při tradičním zobrazování, jako je CT sken, MRI a kostní sken;
  5. Tradiční zobrazení (CT pánve a břicha nebo MRI a sken kostí) s negativními výsledky (žádné extraprostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; žádné prostatické onemocnění pro biochemické recidivy) provedené během 8 týdnů před 68Ga-PSMA-PET;
  6. Schopnost místa a zkoušejícího shromažďovat adekvátní charakteristiky pacienta, léčbu a výsledky z lékařských záznamů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s žádnými charakteristikami onemocnění dostupnými v lékařských záznamech;
  2. Diagnóza rakoviny jiná než rakovina prostaty v posledních 5 letech;
  3. Onemocnění detekované tradičními zobrazovacími technikami (kostní sken, CT a/nebo MRI), což znamená extraprostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; nebo onemocnění prostaty pro biochemickou recidivu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s lokálně nebo biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty
Záření: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-specifický membránový antigen prostaty (68Ga-PSMA) pozitronová emisní tomografie (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 68Ga-PSMA-PET pozitivními lézemi
Časové okno: Ledna 2021
Podíl pacientů s 68Ga-PSMA-PET pozitivními lézemi [definovaný jako přítomnost lézí s absorpcí 68Ga-PSMA v prostatě (biochemická recidiva) a v extraprostatických místech (lokalizované onemocnění a biochemická recidiva) u pacientů bez detekovaných lézí v konvenčním zobrazování (žádné extra prostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; nebo prostatické onemocnění pro biochemické recidivující onemocnění)]
Ledna 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-PSMA-PET rakovina prostaty potvrdila míru detekce
Časové okno: Ledna 2021
Definováno jako podíl pacientů s karcinomem prostaty potvrzeným histopatologicky nebo s odpovědí PSA (snížení ≥ 50 % hladin PSA oproti výchozí hodnotě) u pacientů léčených léčbou zaměřenou na léze bez ADT v den + 90)
Ledna 2021
Schémata léčby u hodnotitelných pacientů na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Procento změny v počátečním léčebném plánu s ohledem na výsledky 68Ga-PSMA-PET při negativním tradičním zobrazování
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Popsat typ zobrazovací techniky pro monitorování onemocnění (tj. CT sken, MRI, 68Ga-PSMA-PET) metody po počáteční diagnóze pomocí 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Klinická účinnost léčby první linie na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
(žádné extra-prostatické onemocnění – lokalizované onemocnění nebo lokální recidiva); nodální pozitivní/metastázy negativní (regionální onemocnění) a metastázy pozitivní (vzdálené onemocnění)
Ledna 2021
Délka léčby první linie na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LACOG 0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení