Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty: Zkušenosti z Brazílie (PET-PSMA)

19. února 2024 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Retrospektivní analýza 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty: Zkušenosti z Brazílie (LACOG pPR015)

Pozitronová emisní tomografie (PET) pro gallium-68-prostatický specifický membránový antigen (68Ga-PSMA) se v Brazílii stále více používá při léčbě PCa. Detekce metastatických lézí je tedy vylepšena oproti tradičním metodám, např. MRI a diagnostika pacientů s mCSPC se úměrně zvyšují. Vzhledem k nedostatku pokynů a klinických studií zahrnujících zobrazování 68Ga-PSMA-PET je léčba těchto pacientů extrapolována z údajů založených na konvenčním zobrazování. Rozhodnutí o léčbě a délka léčby u pacientů s mCSPC na základě zobrazení 68Ga-PSMA-PET nejsou v současnosti známy. 68Ga-PSMA-PET umožňuje diagnostiku různého souboru pacientů s oligo-metastatickým karcinomem prostaty s nízkým objemem. Na základě toho byla vytvořena nová mezera, protože neexistují žádné standardy toho, jak jsou tito pacienti léčeni a jak reagují na konvenční terapie, na přímou léčbu metastáz nebo dokonce, zda by mohli být ušetřeni jakékoli léčby, což snižuje náklady a toxicitu. . Tato populace pacientů nebyla zahrnuta do klinických studií a je zásadní pro získání informací o diagnóze, léčbě a výsledcích těchto pacientů v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zahrnout 700 pacientů s lokalizovanou nebo biochemickou recidivou rakoviny prostaty bez detekce extraprostatického onemocnění v tradičním zobrazování (skenování kostí a břišní a pánevní CT nebo MRI), kteří podstoupili 68Ga-PSMA-PET zobrazení mezi říjnem 2015 a lednem 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let při vstupu do studia;
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty; 68Ga-PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty
  3. zkouška 68Ga-PSMA-PET provedená v období od října 2015 do ledna 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET proveden v jedné z následujících situací:

    • lokalizované onemocnění při diagnóze u pacientů bez detekce extraprostatického onemocnění při tradičním zobrazování, jako je CT sken, MRI a kostní sken;
    • biochemická recidiva (podle PCWG3 nebo definovaná zkoušejícím) u pacientů bez detekce prostatického nebo extraprostatického onemocnění při tradičním zobrazování, jako je CT sken, MRI a kostní sken;
  5. Tradiční zobrazení (CT pánve a břicha nebo MRI a sken kostí) s negativními výsledky (žádné extraprostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; žádné prostatické onemocnění pro biochemické recidivy) provedené během 8 týdnů před 68Ga-PSMA-PET;
  6. Schopnost místa a zkoušejícího shromažďovat adekvátní charakteristiky pacienta, léčbu a výsledky z lékařských záznamů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s žádnými charakteristikami onemocnění dostupnými v lékařských záznamech;
  2. Diagnóza rakoviny jiná než rakovina prostaty v posledních 5 letech;
  3. Onemocnění detekované tradičními zobrazovacími technikami (kostní sken, CT a/nebo MRI), což znamená extraprostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; nebo onemocnění prostaty pro biochemickou recidivu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s lokálně nebo biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty
Záření: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-specifický membránový antigen prostaty (68Ga-PSMA) pozitronová emisní tomografie (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 68Ga-PSMA-PET pozitivními lézemi
Časové okno: Ledna 2021
Podíl pacientů s 68Ga-PSMA-PET pozitivními lézemi [definovaný jako přítomnost lézí s absorpcí 68Ga-PSMA v prostatě (biochemická recidiva) a v extraprostatických místech (lokalizované onemocnění a biochemická recidiva) u pacientů bez detekovaných lézí v konvenčním zobrazování (žádné extra prostatické onemocnění, pro lokalizované a biochemické recidivující onemocnění; nebo prostatické onemocnění pro biochemické recidivující onemocnění)]
Ledna 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-PSMA-PET rakovina prostaty potvrdila míru detekce
Časové okno: Ledna 2021
Definováno jako podíl pacientů s karcinomem prostaty potvrzeným histopatologicky nebo s odpovědí PSA (snížení ≥ 50 % hladin PSA oproti výchozí hodnotě) u pacientů léčených léčbou zaměřenou na léze bez ADT v den + 90)
Ledna 2021
Schémata léčby u hodnotitelných pacientů na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Procento změny v počátečním léčebném plánu s ohledem na výsledky 68Ga-PSMA-PET při negativním tradičním zobrazování
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Popsat typ zobrazovací techniky pro monitorování onemocnění (tj. CT sken, MRI, 68Ga-PSMA-PET) metody po počáteční diagnóze pomocí 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021
Klinická účinnost léčby první linie na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
(žádné extra-prostatické onemocnění – lokalizované onemocnění nebo lokální recidiva); nodální pozitivní/metastázy negativní (regionální onemocnění) a metastázy pozitivní (vzdálené onemocnění)
Ledna 2021
Délka léčby první linie na základě diagnostického stavu 68Ga-PSMA-PET
Časové okno: Ledna 2021
Ledna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit