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Retrospektive Analyse von 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs: Erfahrungen aus Brasilien (PET-PSMA)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Retrospektive Analyse von 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs: Erfahrungen aus Brasilien (LACOG pPR015)

Gallium-68-Prostata-spezifisches Membran-Antigen (68Ga-PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird zunehmend bei der Behandlung von PCa in Brasilien eingesetzt. Somit wird die Erkennung von metastatischen Läsionen gegenüber herkömmlichen Methoden verbessert, z. Die MRT und die Diagnose von mCSPC-Patienten haben proportional zugenommen. Aufgrund fehlender Richtlinien und klinischer Studien einschließlich 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung wird die Behandlung dieser Patienten aus Daten extrapoliert, die auf konventioneller Bildgebung basieren. Behandlungsentscheidung und Behandlungsdauer für mCSPC-Patienten basierend auf 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung sind derzeit nicht bekannt. 68Ga-PSMA-PET ermöglicht die Diagnose einer anderen Gruppe von Patienten mit oligometastasiertem Prostatakrebs mit geringem Volumen. Auf dieser Grundlage wurde eine neue Lücke aufgebaut, da es keine Standards dafür gibt, wie diese Patienten behandelt werden und wie sie auf herkömmliche Therapien, auf eine direkte Metastasentherapie ansprechen oder ob ihnen sogar eine Behandlung erspart werden könnte, wodurch Kosten und Toxizitäten reduziert werden . Diese Patientenpopulation wurde nicht in klinische Studien eingeschlossen und es ist von entscheidender Bedeutung, Informationen über die Diagnose, Behandlung und das Ergebnis dieser Patienten in der klinischen Praxis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 700 Patienten mit lokalisiertem oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs ohne Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung in der traditionellen Bildgebung (Knochenscan und Bauch- und Becken-CT oder MRT) einzuschließen, die sich zwischen Oktober 2015 und Januar 2021 einer 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren bei Studieneintritt;
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata; 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs
  3. 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung durchgeführt zwischen Oktober 2015 und Januar 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET durchgeführt in einer der folgenden Situationen:

    • lokalisierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten ohne Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung in herkömmlicher Bildgebung wie CT-Scan, MRI und Knochenscan;
    • biochemisches Rezidiv (gemäß PCWG3 oder definiert durch den Prüfarzt) bei Patienten ohne Nachweis einer Prostata- oder extraprostatischen Erkrankung in herkömmlicher Bildgebung wie CT-Scan, MRT und Knochenscan;
  5. Traditionelle Bildgebung (Becken- und Bauch-CT oder MRT und Knochenscan) mit negativen Ergebnissen (keine extraprostatische Erkrankung, für lokalisierte und biochemische Rezidiverkrankung; keine Prostata für biochemische Rezidiverkrankung), durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor 68Ga-PSMA-PET;
  6. Fähigkeit des Zentrums und des Prüfarztes, angemessene Patientenmerkmale, Behandlungs- und Ergebnisdaten aus Krankenakten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Krankheitsmerkmale, die in Krankenakten zugänglich sind;
  2. Andere Krebsdiagnose als Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren;
  3. Krankheit, die durch traditionelle bildgebende Verfahren (Knochenscan, CT und/oder MRI) festgestellt wird, d. h. extraprostatische Krankheit, für lokalisierte und biochemische Rezidivkrankheit; oder Prostataerkrankung für biochemische Rezidiverkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit lokal oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Strahlung: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-Prostata-spezifisches Membranantigen (68Ga-PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit 68Ga-PSMA-PET-positiven Läsionen
Zeitfenster: Januar 2021
Die Rate von Patienten mit 68Ga-PSMA-PET-positiven Läsionen [definiert als das Vorhandensein von Läsionen mit 68Ga-PSMA-Aufnahme in der Prostata (biochemisches Wiederauftreten) und an Stellen außerhalb der Prostata (lokalisierte Erkrankung und biochemisches Wiederauftreten) bei Patienten ohne nachgewiesene Läsionen in der konventionellen Bildgebung (keine extraprostatische Erkrankung, bei lokalisierter und biochemischer Rezidiverkrankung; oder Prostataerkrankung bei biochemischer Rezidiverkrankung)]
Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-PSMA-PET Prostatakrebs bestätigte Erkennungsrate
Zeitfenster: Januar 2021
Definiert als der Anteil von Patienten mit Prostatakrebs, bestätigt durch Histopathologie oder mit PSA-Ansprechen (Reduktion ≥ 50 % der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert) bei den Patienten, die mit läsionsgerichteter Therapie ohne ADT an Tag + 90 behandelt wurden)
Januar 2021
Behandlungsmuster bei auswertbaren Patienten basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Der Prozentsatz der Änderung des anfänglichen Behandlungsplans unter Berücksichtigung der Ergebnisse von 68Ga-PSMA-PET bei negativer traditioneller Bildgebung
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Beschreibung der Art der bildgebenden Verfahren zur Krankheitsüberwachung (d. h. CT-Scan, MRT, 68Ga-PSMA-PET) nach der Erstdiagnose mit 68Ga-PSMA-PET
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Klinische Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
(keine extraprostatische Erkrankung – lokalisierte Erkrankung oder lokales Wiederauftreten); knotenpositiv/metastasennegativ (regionale Erkrankung) und metastasenpositiv (Fernerkrankung)
Januar 2021
Behandlungsdauer der Erstlinienbehandlung basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACOG 0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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