Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: Erfaringer fra Brasilien (PET-PSMA)

19. februar 2024 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group

Retrospektiv analyse af 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: Erfaringer fra Brasilien (LACOG pPR015)

Gallium-68-prostata-specifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET) er i stigende grad blevet brugt til behandling af PCa i Brasilien. Således er påvisningen af ​​metastatiske læsioner forbedret i forhold til traditionelle metoder, f.eks. MR og diagnosen af ​​mCSPC-patienter har været proportionalt stigende. På grund af manglende retningslinjer og kliniske forsøg, herunder 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse, ekstrapoleres behandlingen af ​​disse patienter fra data baseret på konventionel billeddannelse. Behandlingsbeslutning og behandlingsvarighed for mCSPC-patienter baseret på 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse er i øjeblikket ukendt. 68Ga-PSMA-PET tillader en diagnose af et andet sæt af lavvolumen oligo-metastaserende prostatacancerpatienter. Baseret på det er der opbygget et nyt hul, da der ikke er nogen standarder for, hvordan disse patienter håndteres, og hvordan de reagerer på konventionelle terapier, direkte metastaserbehandling eller endda hvis de kunne blive skånet for enhver behandling, hvilket reducerer omkostninger og toksicitet. . Denne patientpopulation er ikke blevet inkluderet i kliniske forsøg, og den er afgørende for at generere information om diagnosen, behandlingen og resultatet af disse patienter i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at inkludere 700 patienter med lokaliseret eller biokemisk recidiv prostatacancer uden påvisning af ekstraprostatasygdom i traditionel billeddannelse (knoglescanning og abdominal- og bækken-CT eller MR), som gennemgik 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse mellem oktober 2015 og januar 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år ved studiestart;
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata; 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer
  3. 68Ga-PSMA-PET eksamen udført mellem oktober 2015 og januar 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET udført i en af ​​følgende situationer:

    • lokaliseret sygdom ved diagnose hos patienter uden påvisning af ekstraprostatisk sygdom i traditionel billeddannelse såsom CT-scanning, MRI og knoglescanning;
    • biokemisk recidiv (ifølge PCWG3 eller defineret af investigator) hos patienter uden påvisning af prostata- eller ekstraprostatasygdom ved traditionel billeddannelse såsom CT-scanning, MRI og knoglescanning;
  5. Traditionel billeddannelse (bækken- og abdominal CT eller MR og knoglescanning) med negative resultater (ingen ekstraprostatisk sygdom, for lokaliseret og biokemisk recidivsygdom; ingen prostata for biokemisk recidivsygdom) udført inden for 8 uger før 68Ga-PSMA-PET;
  6. Stedets og efterforskerens evne til at indsamle tilstrækkelige patientkarakteristika, behandling og resultatdata fra lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden sygdomskarakteristika, der er tilgængelige i medicinske journaler;
  2. Anden kræftdiagnose end prostatacancer inden for de sidste 5 år;
  3. Sygdom detekteret ved traditionelle billeddannelsesteknikker (knoglescanning, CT og/eller MR), hvilket betyder ekstraprostatisk sygdom, for lokaliseret og biokemisk tilbagefaldssygdom; eller prostatasygdom for biokemisk recidivsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med lokalt eller biokemisk recidiv prostatacancer
Stråling: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-prostata-specifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med 68Ga-PSMA-PET positive læsioner
Tidsramme: Januar 2021
Hyppigheden af ​​patienter med 68Ga-PSMA-PET-positive læsioner [defineret som tilstedeværelsen af ​​læsioner med 68Ga-PSMA-optagelse i prostata (biokemisk recidiv) og på ekstraprostatiske steder (lokaliseret sygdom og biokemisk recidiv) hos patienter uden påviste læsioner ved konventionel billeddannelse (ingen ekstra prostatasygdom, for lokaliseret og biokemisk recidivsygdom; eller prostatasygdom for biokemisk recidivsygdom)]
Januar 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-PET prostatacancer bekræftet påvisningsrate
Tidsramme: Januar 2021
Defineret som andelen af ​​patienter med prostatacancer bekræftet af histopatologi eller med PSA-respons (reduktion ≥ 50 % på PSA-niveauer fra baseline) hos dem, der blev behandlet med læsionsrettet terapi uden ADT i dag + 90)
Januar 2021
Behandlingsmønstre hos evaluerbare patienter baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
Januar 2021
Procentdelen af ​​ændring i den indledende behandlingsplan i betragtning af resultaterne af 68Ga-PSMA-PET i negativ traditionel billeddannelse
Tidsramme: Januar 2021
Januar 2021
At beskrive typen af ​​sygdomsovervågningsbilleddannelsesteknik (dvs. CT-scanning, MR, 68Ga-PSMA-PET) metoder efter indledende diagnose med 68Ga-PSMA-PET
Tidsramme: Januar 2021
Januar 2021
Klinisk effektivitet af førstelinjebehandling baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
(ingen ekstraprostatasygdom - lokaliseret sygdom eller lokalt tilbagefald); nodal positiv/metastase negativ (regional sygdom) og metastase positiv (fjern sygdom)
Januar 2021
Behandlingsvarighed af førstelinjebehandling baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
Januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LACOG 0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger