Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CC-220 a CC-99282 u účastníků s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

14. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CC-220 a CC-99282 u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CELMoD (CC-220 a CC-99282) u účastníků s B-buněčným NHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Pisa, Piedmont, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 0084101
        • Soroka
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262199
        • Center Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Anamnéza jedné z následujících histologicky zdokumentovaných hematologických malignit, u kterých se očekává, že budou exprimovat antigen CD20: Ve fázi eskalace dávky mohou být zařazeni pacienti s R/R NHL, kteří dříve dostávali alespoň dvě předchozí linie systémových terapií. Ve fázi rozšíření dávky mohou být potenciálně zařazeni pacienti s FL (stupeň 1-3a), DLBCL/transformovaným FL, kteří nereagovali alespoň na jednu předchozí linii systémové terapie
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní lymfom (tj. PET-pozitivní lymfom)
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzliny (> 1,5 cm v největším rozměru pomocí PET/CT skenu) nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze (> 1,0 cm v největším rozměru pomocí PET/CT skenu)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologické zprávy pro potvrzení diagnózy NHL
  • Preferuje se čerstvá biopsie před léčbou během období screeningu, excizní nebo incizní
  • Adekvátní hematologická funkce bez růstových faktorů nebo transfuze krevních produktů do 14 dnů od podání první dávky studovaného léku
  • Normální laboratorní hodnoty
  • Všichni účastníci a poskytovatelé zdravotní péče budou proškoleni a budou jim poskytnuty rady v oblasti prevence otěhotnění. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce mosunetuzumabu, nejméně 18 měsíců po předléčbě obinutuzumabem nebo 2 měsíce po poslední dávka glofitamabu, 28 dní po poslední dávce CC-220, 6 měsíců a 2 týdny po poslední dávce CC-99282, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), podle toho, co je delší
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a alespoň 3 měsíce po předléčbě obinutuzumabem nebo 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu, 90 dní po poslední dávce CC-220, 3 měsíce a 2 týdny po poslední dávce CC-99282, 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), podle toho, která doba je delší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením léčby ve studii)
  • Účastník byl dříve léčen léčivem modulujícím mozek (CRBN) (např. lenalidomid, avadomid/CC-122, pomalidomid)
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo přetrvávající průjem nebo malabsorpce >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu 2. stupně (NCI), navzdory lékařské péči
  • QTc interval > 470 ms
  • Následující léčby před vstupem do studie: mosunetuzumab, glofitamab nebo jiné bispecifické protilátky zaměřené na CD20/CD3; alogenní terapie kmenovými buňkami (SCT); transplantace pevných orgánů
  • Léčby (zkoušené nebo schválené) v následujících časových obdobích před zahájením/první dávkou studijní léčby: radioterapie do 2 týdnů; autologní SCT do 100 dnů; terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) během 30 dnů; předchozí antilymfomová léčba monoklonálními protilátkami nebo konjugáty protilátka-lék během 4 týdnů; použití radioimunokonjugátů do 12 týdnů; systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů; jakákoli jiná protinádorová léčba, ať už studovaná nebo schválená, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
  • živá, oslabená vakcína do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo u kterých se předpokládá, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během období studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální infiltrace
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myokarditidy, pneumonitidy, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögren-Barého syndrom, Guillan-Barré syndrom roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před zařazením do studie (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Klinicky významné toxicity z předchozí léčby se nezměnily na stupeň
  • Důkazy o jakémkoli významném doprovodném onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, jaterní, CVA nebo cévní mozková příhoda, ILD, PML, infekce, HLH atd.), které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Pro účastníky zařazené do kohorty glofitamabu: dokumentovaná refrakternost na režim obsahující monoterapii obinutuzumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou intravenózní (IV) glofitamab + CC-99282.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: IV Glofitamab
Účastníci dostanou IV glofitamab na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Účastníci ramene 2 dostanou předběžnou léčbu IV obinutuzumabem v cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Golcadomid
Rameno 1: Účastníci budou dostávat perorálně golcadomid od 1. do 14. dne počínaje buď v cyklu 1 nebo 2. až po cyklus 12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly, kdy má být podáván golcadomid) Rameno 2: Účastníci dostávají perorálně golcadomid od 1. dne -10 počínaje buď v cyklu 1, cyklu 2 nebo cyklu 3 až po cyklus 12 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • CC-99282
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab + CC-220 (pouze eskalace dávky) nebo SC mosunetuzumab + CC-99282.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: Golcadomid
Rameno 1: Účastníci budou dostávat perorálně golcadomid od 1. do 14. dne počínaje buď v cyklu 1 nebo 2. až po cyklus 12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly, kdy má být podáván golcadomid) Rameno 2: Účastníci dostávají perorálně golcadomid od 1. dne -10 počínaje buď v cyklu 1, cyklu 2 nebo cyklu 3 až po cyklus 12 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • CC-99282
Lék: SC Mosunetuzumab
Účastníci obdrží SC mosunetuzumab na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní nebo 28 dní pro cyklus 1 a 28 dní pro cykly 2-12)
Ostatní jména:
  • RO7030816
Lék: Iberdomide
Rameno 1: Účastníci dostanou ústně CC-220 ode dne 1-21 cyklu 2-12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly 2-12)
Ostatní jména:
  • CC-220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) [eskalace dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Procento účastníků s nežádoucími účinky [všechny kohorty]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po zahájení primární studijní léčby
Až 2 roky po zahájení primární studijní léčby
Snášenlivost, hodnocená výskytem přerušení dávkování, snížením dávky, intenzitou dávky a přerušením léčby [eskalace dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší ORR (CR nebo PR kdykoli) ve studii, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [eskalace dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Přežití bez událostí (EFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Celkové přežití (OS) [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Procento účastníků s nežádoucími účinky [rozšíření dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nejlepší míra CR, definovaná jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [všechny kohorty]
Časové okno: Až 1 rok po primární studijní léčbě
Až 1 rok po primární studijní léčbě
Sérová koncentrace subkutánního (SC) mosunetuzumabu [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Sérová koncentrace intravenózního (IV) glofitamabu [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
Až 2 roky po primární studijní léčbě
Sérová koncentrace CC-220 a CC-99282 (CELMoD) [všechny kohorty]
Časové okno: Až 12 cyklů studijní léčby (délka cyklu = 21 nebo 28 dní pro rameno 1 a 21 dní pro rameno 2)
Až 12 cyklů studijní léčby (délka cyklu = 21 nebo 28 dní pro rameno 1 a 21 dní pro rameno 2)
Snášenlivost, hodnocená výskytem přerušení dávkování, snížením dávky, intenzitou dávky a přerušením léčby [rozšíření dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO43805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení