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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab o Glofitamab in combinazione con CC-220 e CC-99282 in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

14 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab o Glofitamab in combinazione con CC-220 e CC-99282 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di mosunetuzumab o glofitamab in combinazione con CELMoDs (CC-220 e CC-99282) nei partecipanti con NHL a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beersheba, Israele, 0084101
        • Soroka
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262199
        • Center Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Pisa, Piedmont, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Anamnesi di uno dei seguenti tumori ematologici documentati istologicamente che dovrebbero esprimere l'antigene CD20: Nella fase di aumento della dose, possono essere arruolati pazienti con NHL R/R che in precedenza hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapie sistemiche. Nella fase di espansione della dose, i pazienti con FL (grado 1-3a), DLBCL/FL trasformato che non hanno risposto ad almeno una precedente linea di terapia sistemica possono essere potenzialmente arruolati
  • Linfoma avido di fluorodesossiglucosio (es. linfoma PET positivo)
  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione massima mediante scansione PET/TC), o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1,0 cm nella sua dimensione massima mediante scansione PET/TC)
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente referto patologico per la conferma della diagnosi di NHL
  • È preferibile una biopsia fresca di pretrattamento durante il periodo di screening, escissionale o incisionale
  • Adeguata funzione ematologica senza fattori di crescita o trasfusione di emoderivati ​​entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • Normali valori di laboratorio
  • Tutti i partecipanti e gli operatori sanitari saranno formati e consigliati sulla prevenzione della gravidanza. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale di mosunetuzumab, almeno 18 mesi dopo il pre-trattamento con obinutuzumab o 2 mesi dopo la ultima dose di glofitamab, 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-220, 6 mesi e 2 settimane dopo l'ultima dose di CC-99282, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), qualunque sia il più lungo
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo il pretrattamento con obinutuzumab o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, 90 giorni dopo l'ultima dose di CC-220, 3 mesi e 2 settimane dopo l'ultima dose di CC-99282, 2 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), qualunque sia il più lungo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con farmaci modulanti cereblon (CRBN) (ad es. Lenalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide)
  • Incapacità di deglutire le pillole, o diarrea persistente o malassorbimento >= Grado 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), nonostante la gestione medica
  • Intervallo QTc > 470 ms
  • I seguenti trattamenti prima dell'ingresso nello studio: mosunetuzumab, glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20/CD3; terapia con cellule staminali allogeniche (SCT); trapianto di organi solidi
  • Trattamenti (sperimentali o approvati) entro i seguenti periodi di tempo prima dell'inizio/prima dose del trattamento in studio: radioterapia entro 2 settimane; SCT autologo entro 100 giorni; terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 30 giorni; precedente trattamento anti-linfoma con anticorpi monoclonali o coniugati anticorpo-farmaco entro 4 settimane; uso di radioimmunoconiugati entro 12 settimane; farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane; qualsiasi altra terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa ma non limitata alla chemioterapia, entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o in cui si prevede che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il periodo dello studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Storia di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima dell'arruolamento (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Le tossicità clinicamente significative derivanti dal trattamento precedente non si sono risolte al grado
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa (ad es. cardiovascolare, polmonare, epatico, CVA o ictus, ILD, PML, infezione, HLH ecc.) che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Per i partecipanti arruolati nella coorte con glofitamab: documentata refrattarietà a un regime contenente obinutuzumab in monoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) + CC-99282.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: IVGlofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab IV per 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti al braccio 2 riceveranno il pretrattamento con obinutuzumab IV il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Golcadomide
Braccio 1: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1-14 a partire dal Ciclo 1 o dal ciclo 2 fino al ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli in cui deve essere somministrata golcadomide) Braccio 2: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1 -10 a partire dal Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 fino al Ciclo 12 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • CC-99282
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC) + CC-220 (solo aumento della dose) o mosunetuzumab SC + CC-99282.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: Golcadomide
Braccio 1: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1-14 a partire dal Ciclo 1 o dal ciclo 2 fino al ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli in cui deve essere somministrata golcadomide) Braccio 2: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1 -10 a partire dal Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 fino al Ciclo 12 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • CC-99282
Droga: SC Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni o 28 giorni per il Ciclo 1 e 28 giorni per i Cicli 2-12)
Altri nomi:
  • RO7030816
Droga: Iberdomide
Braccio 1: i partecipanti riceveranno CC-220 orale dal giorno 1-21 del ciclo 2-12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli 2-12)
Altri nomi:
  • CC-220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Miglior tasso di risposta complessiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento primario in studio
Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore ORR (CR o PR in qualsiasi momento) nello studio determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Sopravvivenza globale (OS) [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Miglior tasso di CR, definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una CR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento primario in studio
Fino a 1 anno dopo il trattamento primario in studio
Concentrazione sierica di mosunetuzumab sottocutaneo (SC) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Concentrazione sierica di glofitamab per via endovenosa (IV) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
Concentrazione sierica di CC-220 e CC-99282 (CELMoD) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento in studio (durata del ciclo = 21 o 28 giorni per il braccio 1 e 21 giorni per il braccio 2)
Fino a 12 cicli di trattamento in studio (durata del ciclo = 21 o 28 giorni per il braccio 1 e 21 giorni per il braccio 2)
Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO43805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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