Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Mosunetuzumab eller Glofitamab i kombination med CC-220 og CC-99282 hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom

14. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Mosunetuzumab eller Glofitamab i kombination med CC-220 og CC-99282 hos patienter med B-cellet non-Hodgkin-lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​mosunetuzumab eller glofitamab i kombination med CELMoD'er (CC-220 og CC-99282) hos deltagere med B-celle NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 0084101
        • Soroka
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262199
        • Center Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Pisa, Piedmont, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Anamnese med en af ​​følgende histologisk dokumenterede hæmatologiske maligniteter, der forventes at udtrykke CD20-antigenet: I dosiseskaleringsfasen kan patienter med R/R NHL, som tidligere har modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk behandling, tilmeldes. I dosisudvidelsesfasen kan patienter med FL (grad 1-3a), DLBCL/transformeret FL, som ikke reagerede på mindst én tidligere linje af systemisk terapi, potentielt blive tilmeldt
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig lymfom (dvs. PET-positivt lymfom)
  • Mindst én todimensionelt målbar nodal læsion (> 1,5 cm i sin største dimension ved PET/CT-skanning), eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion (> 1,0 cm i sin største dimension ved PET/CT-scanning)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til bekræftelse af diagnosen NHL
  • En frisk forbehandlingsbiopsi under screeningsperioden, excisional eller incision, foretrækkes
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion uden vækstfaktorer eller blodprodukttransfusion inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
  • Normale laboratorieværdier
  • Alle deltagere og sundhedspersonale vil blive trænet og rådgivet om graviditetsforebyggelse. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab, mindst 18 måneder efter forbehandling med obinutuzumab eller 2 måneder efter sidste dosis af glofitamab, 28 dage efter den sidste dosis af CC-220, 6 måneder og 2 uger efter den sidste dosis af CC-99282, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), alt efter hvad der er længst
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter forbehandling med obinutuzumab eller 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab, 90 dage efter den sidste dosis af CC-220, 3 måneder og 2 uger efter den sidste dosis af CC-99282, 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen)
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med cereblon (CRBN)-modulerende lægemiddel (f.eks. lenalidomid, avadomid/CC-122, pomalidomid)
  • Manglende evne til at sluge piller, eller vedvarende diarré eller malabsorption >= Grad 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), trods medicinsk behandling
  • QTc-interval på > 470 ms
  • Følgende behandlinger før studiestart: mosunetuzumab, glofitamab eller andre CD20/CD3-rettede bispecifikke antistoffer; allogen stamcelleterapi (SCT); solid organtransplantation
  • Behandlinger (undersøgelse eller godkendt) inden for følgende tidsperioder før påbegyndelse/første dosis af undersøgelsesbehandling: strålebehandling inden for 2 uger; autolog SCT inden for 100 dage; kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi inden for 30 dage; forudgående anti-lymfombehandling med monoklonale antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater inden for 4 uger; brug af radioimmunokonjugater inden for 12 uger; systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger; enhver anden kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling, eller hos hvem det forventes, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet i undersøgelsesperioden eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktuel eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltration
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniseret eller murin monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners syndrom, Sjögrenillas syndrom, Sjögren's syndrom, Sjögren's syndrom. , multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før indskrivning (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling er ikke forsvundet til Grade
  • Beviser for enhver signifikant samtidig sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, lever, CVA eller slagtilfælde, ILD, PML, infektion, HLH osv.), som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • For deltagere tilmeldt glofitamab-kohorte: dokumenteret modstandsdygtighed over for et obinutuzumab monoterapi-holdigt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) glofitamab + CC-99282.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Andre navne:
  • RO4877533
Medicin: IV Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab i 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Obinutuzumab
Deltagere i arm 2 vil modtage forbehandling med IV obinutuzumab på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Golcadomid
Arm 1: Deltagerne vil modtage oralt golcadomid fra dag 1-14 startende i enten cyklus 1 eller cyklus 2 til og med cyklus 12 (cykluslængde = 28 dage for cyklusser, når golcadomid skal administreres) Arm 2: Deltagerne vil modtage oralt golcadomid fra dag 1 -10 starter i enten cyklus 1, cyklus 2 eller cyklus 3 til cyklus 12 (cykluslængde = 21 dage)
Andre navne:
  • CC-99282
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) mosunetuzumab + CC-220 (kun dosiseskalering) eller SC mosunetuzumab + CC-99282.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Andre navne:
  • RO4877533
Medicin: Golcadomid
Arm 1: Deltagerne vil modtage oralt golcadomid fra dag 1-14 startende i enten cyklus 1 eller cyklus 2 til og med cyklus 12 (cykluslængde = 28 dage for cyklusser, når golcadomid skal administreres) Arm 2: Deltagerne vil modtage oralt golcadomid fra dag 1 -10 starter i enten cyklus 1, cyklus 2 eller cyklus 3 til cyklus 12 (cykluslængde = 21 dage)
Andre navne:
  • CC-99282
Medicin: SC Mosunetuzumab
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage eller 28 dage for cyklus 1 og 28 dage for cyklus 2-12)
Andre navne:
  • RO7030816
Medicin: Iberdomide
Arm 1: Deltagerne modtager oral CC-220 fra dag 1-21 i cyklus 2-12 (cykluslængde = 28 dage for cyklus 2-12)
Andre navne:
  • CC-220

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) [dosiseskalering]
Tidsramme: Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser [alle kohorter]
Tidsramme: Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Bedste overordnede responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er en delvis respons (PR) eller en komplet respons (CR) under undersøgelsen, som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier [dosisudvidelse]
Tidsramme: Op til 2 år efter start af primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter start af primær undersøgelsesbehandling
Tolerabilitet, vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisafbrydelser, dosisreduktioner, dosisintensitet og behandlingsophør [dosiseskalering]
Tidsramme: Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste ORR (CR eller PR til enhver tid) på undersøgelsen som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier [dosiseskalering]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014 kriterier [alle kohorter]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier [dosisudvidelse]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014 kriterier [dosisudvidelse]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS) [dosisudvidelse]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser [dosisudvidelse]
Tidsramme: Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Bedste CR-rate, defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er en CR under undersøgelsen, som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier [alle kohorter]
Tidsramme: Op til 1 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 1 år efter primær undersøgelsesbehandling
Serumkoncentration af subkutan (SC) mosunetuzumab [alle kohorter]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Serumkoncentration af intravenøs (IV) glofitamab [alle kohorter]
Tidsramme: Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Op til 2 år efter primær undersøgelsesbehandling
Serumkoncentration af CC-220 og CC-99282 (CELMoDs) [alle kohorter]
Tidsramme: Op til 12 cyklusser af undersøgelsesbehandling (cykluslængde = 21 eller 28 dage for arm 1 og 21 dage for arm 2)
Op til 12 cyklusser af undersøgelsesbehandling (cykluslængde = 21 eller 28 dage for arm 1 og 21 dage for arm 2)
Tolerabilitet, vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisafbrydelser, dosisreduktioner, dosisintensitet og behandlingsophør [dosisudvidelse]
Tidsramme: Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO43805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger