Klinická studie u zdravých subjektů k vyhodnocení injekce 9MW1911

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou ochotni dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let).
3. Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
4. Ženy musí mít negativní těhotenský test na β-HCG (screening a základní linie); Subjekty (včetně jejich partnerů) budou dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření; Subjekty nemají během období screeningu a následujících 6 měsíců plány těhotenství ani plány dárcovství spermií nebo vajíček.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na biologická činidla nebo jakékoli složky léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a zkoušející je posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení.
2. Klinické laboratorní testy ukazují jakékoli klinické abnormality nebo abnormality s klinickým významem (včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění trávicího traktu, ledvin, jater, nervového systému, krve, endokrinního systému, rakoviny, plic, imunitního systému, mentálního, srdce) a posoudil výzkumník jako vliv na účast v této studii.
3. Subjekty s prodlouženým QTcF intervalem (> 450 ms) na elektrokardiogramu (EKG) nebo rodinnou anamnézou syndromu prodlouženého QTc nebo náhlé smrti.
4. Subjekty (ženy), které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo během studie.
5. Subjekty, které dříve z jakéhokoli důvodu užívaly imunosupresiva nebo monoklonální protilátky.
6. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo čínské bylinné léky.
7. Subjekty, které dostaly jakékoli očkování během 4 týdnů před screeningem, nebo mají vakcinaci naplánovanou během studie.
8. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během studie.
9. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
10. Subjekty, které užily nelegální drogy během 3 měsíců před screeningem.
11. Jedinci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během studia.
12. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří se během studie nemohli zdržet cigaretového produktu.
13. Subjekty, které se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků.
14. Subjekty, které darovaly nebo ztratily krev ≥ 200 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo plánují darovat krev během 3 měsíců.
15. Osoby, jejichž dechová zkouška na alkohol je vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na drogy (morfium, omamné látky [metamfetamin], ketamin, extáze [methylendioxyamfetamin], konopí [tetrahydrokanabinolát]).
16. Subjekty, které mají jeden nebo více klinicky významných testů virologických markerů hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C, protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo specifických protilátek proti Treponema pallidum.
17. Subjekty, které netolerují venepunkci nebo mají v anamnéze nevolnost jehlou a krevní nevolnost.
18. Subjekty, které vykazují nedostatečnou komunikaci, porozumění a spolupráci nebo nedostatečnou shodu k zajištění pozorování a sledování, jak to vyžaduje protokol.
19. Subjekty s abnormálními vitálními funkcemi s klinickým významem: diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg nebo ≥ 90 mm Hg, puls ≤ 50 tepů/min nebo ≥ 100 tepů/min, tělesná teplota (teplota ucha) <35,5 °C nebo >37,5 °C, dýchání > 20 dechů/min. Konkrétní situaci komplexně určí vyšetřovatel.
20. Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.