En klinisk undersøgelse i sunde personer til evaluering af 9MW1911-injektion

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år).
3. Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ β-HCG-graviditetstest (screening og baseline); Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) vil frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger; Forsøgspersonerne har hverken planer om graviditet eller sæd- eller ægdonationsplaner i løbet af screeningsperioden og de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.
2. De kliniske laboratorietests viser alle kliniske abnormiteter eller abnormiteter med klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelseskanalen, nyrer, lever, nervesystem, blod, endokrine system, kræft, lunge, immunsystem, mentalt, hjerte) og vurderet af investigator til at påvirke deltagelse i denne undersøgelse.
3. Personer med forlænget QTcF-interval (> 450 ms) på elektrokardiogram (EKG) undersøgelse eller familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
4. Forsøgspersoner (kvinder), der er gravide eller ammer ved screening eller under forsøget.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer af en eller anden grund.
6. Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget vaccinationer inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til at modtage en vaccination under undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
10. Forsøgspersoner, der har brugt illegale stoffer inden for 3 måneder før screening.
11. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under studiet.
12. Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan afholde sig fra cigaretprodukter under undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
14. Forsøgspersoner, der donerede eller mistede blod ≥ 200 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder.
15. Forsøgspersoner, hvis alkoholudåndingstest giver større end 0,0 mg/100 ml eller positiv lægemiddelscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [methylendioxyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
16. Forsøgspersoner, der har en eller flere klinisk signifikante test af hepatitis B virologiske markører, hepatitis C virus antistoffer, anti-human immundefekt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-specifikke antistoffer.
17. Personer, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nålesyge og blodsyge.
18. Forsøgspersoner, der viser utilstrækkelig kommunikation, forståelse og samarbejde eller dårlig compliance til at sikre observation og opfølgning som krævet af protokollen.
19. Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning: diastolisk blodtryk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, respiration >20 vejrtrækninger/min. Den konkrete situation vil blive udtømmende fastlagt af efterforskeren.
20. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.