Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование на здоровых субъектах для оценки инъекции 9MW1911

4 декабря 2023 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и иммуногенности однократной инъекции 9MW1911 у здоровых субъектов

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1, в котором приняли участие примерно 38 здоровых взрослых людей (18–65 лет). Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и ФК однократной возрастающей дозы 9MW1911, вводимой внутривенно (в/в) у здоровых взрослых добровольцев. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности с момента информированного согласия до 113 дней после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zeng Shaoqing, Bachelor
  • Номер телефона: +86 021-58585793
  • Электронная почта: shaoqing.zeng@mabwell.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200540
        • Shanghai Public Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники готовы следовать процедурам исследования и добровольно подписывают информированное согласие.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет).
  3. Вес ≥50,0 кг для мужчин или вес ≥45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).
  4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность β-ХГЧ (скрининг и исходный уровень); Субъекты (включая их партнеров) будут принимать эффективные меры контрацепции добровольно; Субъекты не имеют ни планов беременности, ни планов донорства спермы или яйцеклеток в течение периода скрининга и следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на биологические агенты или любые компоненты лекарств; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.
  2. Клинические лабораторные анализы показывают любые клинические аномалии или аномалии, имеющие клиническое значение (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервной системы, крови, эндокринной системы, рака, легких, иммунной системы, психики, сердца) и по мнению исследователя, влияет на участие в этом исследовании.
  3. Субъекты с удлиненным интервалом QTcF (> 450 мс) на электрокардиограмме (ЭКГ) или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной смерти.
  4. Субъекты (женщины), которые беременны или кормят грудью во время скрининга или во время испытания.
  5. Субъекты, которые ранее использовали иммунодепрессанты или моноклональные антитела по любой причине.
  6. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные или китайские травяные лекарства в течение 2 недель до скрининга.
  7. Субъекты, получившие какие-либо прививки в течение 4 недель до скрининга или запланированные для вакцинации во время исследования.
  8. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования.
  9. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  10. Субъекты, которые употребляли запрещенные наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. Субъекты, которые потребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут воздерживаться от алкоголя. во время учебы.
  12. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут воздержаться от сигаретного продукта во время исследования.
  13. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Субъекты, которые сдали или потеряли кровь ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сдать кровь в течение 3 месяцев.
  15. Субъекты, у которых результаты теста на алкоголь в дыхании превышают 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на наркотики (морфий, лед, наркотики [метамфетамин], кетамин, экстази [метилендиоксиамфетамин], каннабис [тетрагидроканнабинолят]).
  16. Субъекты, у которых есть один или несколько клинически значимых тестов на вирусологические маркеры гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме.
  17. Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе игольную и кровяную болезнь.
  18. Субъекты, которые демонстрируют недостаточное общение, понимание и сотрудничество или плохое соблюдение требований для обеспечения наблюдения и последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола.
  19. Субъекты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., пульс ≤50 ударов/мин или ≥100 ударов/мин, температура тела (температура уха) <35,5°C или >37,5°C, дыхание >20 вдохов/мин. Конкретная ситуация будет всесторонне определена следователем.
  20. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по каким-либо причинам, определенным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 9MW1911 Впрыск
Экспериментальный препарат, вводимый внутривенно
Лекарство: 9MW1911 Впрыск
Однократная доза внутривенно в 1-й день
Плацебо Компаратор: 9MW1911 Плацебо для инъекций
Внутривенное вливание плацебо
Лекарство: 9MW1911 Плацебо для инъекций
Однократная доза соответствующего плацебо внутривенно в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (включая серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: до дня 113
Частота возникновения НЯ (нежелательных явлений) и СНЯ (серьезных нежелательных явлений) от лечения до последнего запланированного контрольного визита.
до дня 113

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК параметры
Временное ограничение: до 113 дня
Максимальная концентрация (Смакс)
до 113 дня
ПК параметры
Временное ограничение: до 113 дня
Площадь под кривой (AUC)
до 113 дня
ПК параметры
Временное ограничение: до 113 дня
Время, при котором максимальная концентрация (Tmax)
до 113 дня
ПК параметры
Временное ограничение: до 113 дня
Период полувыведения (Т1/2)
до 113 дня
Заболеваемость ADA против 9MW1911
Временное ограничение: до 113 дня
Заболеваемость АДА против 9MW1911 во время исследования будет суммирована.
до 113 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Wang Shuhai, Ph.D, Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9MW1911-2021-CP102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками