Badanie kliniczne na zdrowych osobach w celu oceny iniekcji 9MW1911

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy są chętni do przestrzegania procedur badania i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat).
3. Waga ≥50,0 kg dla mężczyzn lub waga ≥45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej).
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (badanie przesiewowe i linia podstawowa); Osoby badane (w tym ich partnerzy) dobrowolnie podejmą skuteczne środki antykoncepcyjne; Osoby badane nie planują ciąży ani planów dawstwa nasienia lub komórek jajowych w okresie badania przesiewowego i przez następne 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na czynniki biologiczne lub jakiekolwiek składniki leków; ci, którzy mają historię alergii i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do rejestracji.
2. Kliniczne testy laboratoryjne wykazują wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi, układu hormonalnego, raka, płuc, układu odpornościowego, psychicznego, serca) oraz oceniane przez badacza jako mające wpływ na udział w tym badaniu.
3. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTcF (> 450 ms) w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) lub wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej śmierci.
4. Osoby (kobiety), które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
5. Osoby, które wcześniej z jakiegokolwiek powodu stosowały leki immunosupresyjne lub przeciwciała monoklonalne.
6. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty lub chińskie leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepienia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać szczepienie podczas badania.
8. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji podczas badania.
9. Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Osoby, które używały nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych zawierających 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas nauki.
12. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogą powstrzymać się od produktów tytoniowych podczas badania.
13. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Osoby, które oddały lub straciły krew ≥ 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy.
15. Osoby, u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przekracza 0,0 mg/100 ml lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (morfina, lodowe narkotyki [metamfetamina], ketamina, ecstasy [metylenodioksyamfetamina], konopie indyjskie [tetrahydrokannabinolan]).
16. Pacjenci, u których wykonano co najmniej jeden klinicznie istotny test markerów wirusologicznych zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum.
17. Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię choroby igły i choroby krwi.
18. Osoby, które wykazują niewystarczającą komunikację, zrozumienie i współpracę lub słabe przestrzeganie zaleceń, aby zapewnić obserwację i kontynuację zgodnie z wymogami protokołu.
19. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym: rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg lub ≥90 mmHg, tętno ≤50 uderzeń/min lub ≥100 uderzeń/min, temperatura ciała (temperatura ucha) <35,5°C lub >37,5°C, oddychanie >20 oddechów/min. Konkretna sytuacja zostanie kompleksowo ustalona przez badacza.
20. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.