Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická přesnost qSOFA, SIRS a EWS pro nemocniční úmrtnost na oddělení pohotovosti (PASSEM)

10. září 2023 aktualizováno: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Prognostická přesnost skóre qSOFA, kritéria SIRS a EWS pro nemocniční mortalitu mezi dospělými pacienty přicházejícími s podezřením na infekci na pohotovostní oddělení (PASSEM): Protokol pro mezinárodní multicentrickou prospektivní externí validační kohortovou studii

Včasná identifikace pacienta s infekcí, u kterého se může rozvinout sepse, je nanejvýš důležitá. Bohužel to zůstává nepolapitelné, protože žádné jednotlivé klinické měření nebo test nemůže odrážet komplexní patofyziologické změny u pacientů se sepsí. Mnoho klinických a laboratorních parametrů však ukazuje na blížící se sepsi a orgánovou dysfunkci. Screeningové nástroje využívající tyto parametry mohou pomoci identifikovat stav, jako je SIRS, rychlá SOFA (qSOFA), národní skóre včasného varování (NEWS) nebo upravené skóre včasného varování (MEWS). Pracovní skupina SCCM/ESICM z roku 2016 doporučila používat qSOFA, zatímco kampaň 2021 Surviving Sepsis Campaign důrazně doporučila jeho použití ve srovnání s SIRS, NEWS nebo MEWS jako jediného nástroje pro screening sepse nebo septického šoku. Předpokládali jsme, že qSOFA má větší prognostickou přesnost než SIRS a EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí se pokroky v oblasti sepse nadále zaměřovaly na sepsi jako na převládající stav, který představuje 10 % hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP) a je spojen s 10–20 % úmrtností v nemocnicích. Standardizované protokoly a informovanost lékařů významně zlepšily přežití, ale úmrtnost zůstává mezi 20 % a 36 %, přičemž ve Spojených státech ročně zemře ~270 000. Z pacientů se sepsí je však 80 % léčeno na pohotovosti (ED) a u zbytku se sepse rozvine během hospitalizace s jinými stavy. V roce 2016 pracovní skupina Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) redefinovala sepsi na základě orgánové dysfunkce a predikce mortality. Sepse je nyní definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Tato definice zdůrazňuje složitost onemocnění, kterou nelze vysvětlit infekcí nebo reakcí těla na ni. Akutní změna skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 ukazuje na orgánovou dysfunkci související se sepsí, což je prediktor zvýšené úmrtnosti v nemocnici. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a termíny „těžká sepse“ byly z nejnovější definice vynechány. SIRS byl kritizován pro svou špatnou specifitu, zatímco „těžká sepse“ může podceňovat závažnost sepse. U podskupiny pacientů se může vyvinout septický šok se základní hlubokou orgánovou dysfunkcí a nadměrnou mortalitou. Klinicky je septický šok definován jako přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg a hladiny laktátu v séru ≥ 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci. Včasná identifikace pacienta s infekcí, u kterého se může rozvinout sepse, je nanejvýš důležitá. Bohužel to zůstává nepolapitelné, protože žádné jednotlivé klinické měření nebo test nemůže odrážet komplexní patofyziologické změny u pacientů se sepsí. Mnoho klinických a laboratorních parametrů však ukazuje na blížící se sepsi a orgánovou dysfunkci. Screeningové nástroje využívající tyto parametry mohou pomoci identifikovat stav, jako je SIRS, rychlá SOFA (qSOFA), národní skóre včasného varování (NEWS) nebo upravené skóre včasného varování (MEWS). Pracovní skupina SCCM/ESICM z roku 2016 doporučila používat qSOFA, zatímco kampaň 2021 Surviving Sepsis Campaign důrazně doporučila jeho použití ve srovnání s SIRS, NEWS nebo MEWS jako jediného nástroje pro screening sepse nebo septického šoku. Předpokládali jsme, že qSOFA má větší prognostickou přesnost než SIRS a EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muharraq, Bahrajn
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrajn, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Kuwait, Kuvajt
        • Amiri Hospital
      • Muscat, Omán, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Saudská arábie, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Saudská arábie, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Saudská arábie, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Saudská arábie, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudská arábie, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudská arábie, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Saudská arábie, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Rashid Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří se dostaví na ED s podezřením na infekci, kteří plánovali být hospitalizováni a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas (pokud to vyžaduje náborové centrum IRB), jsou způsobilí. Předpokládaná diagnóza infekce bude posouzena na základě názoru lékaře pohotovostní služby při úvodní prezentaci pacienta na ED. Vyloučíme pacienty s prokázanými jinými příčinami prezentace k ED než je infekce (např. autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu, trauma atd.), těhotné ženy, přeložené z jiných nemocnic, neplánované hospitalizace, popř. ti, kteří byli volitelně přijati do nemocnice prostřednictvím ED. Vyloučíme také pacienty, u kterých nebyla po náboru a sledování potvrzena počáteční diagnóza infekce na ED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let),
  2. Podezření na infekci (na základě posudku lékaře ZZS),
  3. Plánovaná hospitalizace,
  4. Ochota poskytnout ústní informovaný souhlas (pokud to vyžaduje IRB náborového centra).

Kritéria vyloučení:

  1. Příčinou ED není infekce (např. autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus, trauma, intoxikace atd.),
  2. Těhotenství,
  3. Převezeni z jiných nemocnic,
  4. Stav kódu je „Neresuscitujte“ (DNR)
  5. Volitelné přijetí prostřednictvím ED
  6. Prvotní diagnóza infekce v ED nebyla po ukončení náborové a sledovací fáze potvrzena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní qSOFA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a skóre qSOFA ≥ 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovo skóre qSOFA.
Ostatní jména:
  • rychlé sekvenční hodnocení orgánového selhání (qSOFA)
Negativní qSOFA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a skóre qSOFA < 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovo skóre qSOFA.
Ostatní jména:
  • rychlé sekvenční hodnocení orgánového selhání (qSOFA)
Pozitivní SIRS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a kritérii SIRS ≥ 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientova kritéria SIRS.
Ostatní jména:
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Negativní SIRS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a kritérii SIRS < 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientova kritéria SIRS.
Ostatní jména:
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Pozitivní NOVINKA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS ≥ 5 nebo červené skóre (tj. skóre 3 v jakémkoliv parametru) při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá NEWS pacienta.
Ostatní jména:
  • Národní skóre včasného varování (NOVINKY)
Negativní NOVINKY
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS < 5 při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá NEWS pacienta.
Ostatní jména:
  • Národní skóre včasného varování (NOVINKY)
Pozitivní NOVINKA2
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS2 ≥ 5 nebo červené skóre (tj. skóre 3 v jakémkoliv parametru) při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovy NEWS2.
Ostatní jména:
  • Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Negativní NOVINKY2
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS2 < 5 při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovy NEWS2.
Ostatní jména:
  • Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Pozitivní MEWS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a MEWS ≥ 5 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá MEWS pacienta.
Ostatní jména:
  • Upravené skóre včasného varování (MEWS)
Negativní MEWS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a MEWS < 5 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá MEWS pacienta.
Ostatní jména:
  • Upravené skóre včasného varování (MEWS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost během hospitalizace pacienta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Pobyt na jednotce intenzivní péče > 72 hodin
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACH-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .