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Accuratezza prognostica di qSOFA, SIRS e EWS per la mortalità intraospedaliera nel pronto soccorso (PASSEM)

10 settembre 2023 aggiornato da: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Accuratezza prognostica del punteggio qSOFA, dei criteri SIRS e degli EWS per la mortalità intraospedaliera tra i pazienti adulti che presentano una sospetta infezione al pronto soccorso (PASSEM): protocollo per uno studio di coorte prospettico internazionale multicentrico con convalida esterna

L'identificazione precoce di un paziente con infezione che può sviluppare sepsi è della massima importanza. Sfortunatamente, questo rimane sfuggente perché nessuna singola misura clinica o test può riflettere complessi cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con sepsi. Tuttavia, molteplici parametri clinici e di laboratorio indicano sepsi imminente e disfunzione d'organo. Gli strumenti di screening che utilizzano questi parametri possono aiutare a identificare la condizione, come SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) o Modified Early Warning Score (MEWS). La task force SCCM/ESICM del 2016 ha raccomandato l'uso di qSOFA, mentre la Surviving Sepsis Campaign del 2021 ne ha fortemente sconsigliato l'uso rispetto a SIRS, NEWS o MEWS come unico strumento di screening per la sepsi o lo shock settico. Abbiamo ipotizzato che qSOFA abbia una maggiore accuratezza prognostica rispetto a SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, i progressi della medicina nella sepsi hanno continuato a concentrarsi sulla sepsi come condizione prevalente che rappresenta il 10% dei ricoveri nelle unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a un tasso di mortalità intraospedaliera del 10-20%. I protocolli standardizzati e la consapevolezza dei medici hanno migliorato significativamente la sopravvivenza, ma i tassi di mortalità rimangono tra il 20% e il 36%, con circa 270.000 decessi all'anno negli Stati Uniti. Tuttavia, dei pazienti con sepsi, l'80% viene curato in un pronto soccorso (DE) e il resto sviluppa sepsi durante il ricovero con altre condizioni. Nel 2016, la task force della Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) ha ridefinito la sepsi sulla base della disfunzione d'organo e della previsione della mortalità. La sepsi ora è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Questa definizione sottolinea la complessità della malattia che non può essere spiegata dall'infezione o dalla risposta del corpo ad essa. Il cambiamento acuto nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 indica una disfunzione d'organo correlata alla sepsi, un predittore di un eccesso di mortalità in ospedale. I termini di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e "sepsi grave" sono stati omessi dalla definizione più recente. La SIRS è stata criticata per la sua scarsa specificità, mentre la "sepsi grave" può sottovalutare la gravità della sepsi. Un sottogruppo di pazienti può sviluppare uno shock settico con sottostante profonda disfunzione d'organo e mortalità eccessiva. Clinicamente, lo shock settico è definito come ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg e il livello di lattato sierico ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume. L'identificazione precoce di un paziente con infezione che può sviluppare sepsi è della massima importanza. Sfortunatamente, questo rimane sfuggente perché nessuna singola misura clinica o test può riflettere complessi cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con sepsi. Tuttavia, molteplici parametri clinici e di laboratorio indicano sepsi imminente e disfunzione d'organo. Gli strumenti di screening che utilizzano questi parametri possono aiutare a identificare la condizione, come SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) o Modified Early Warning Score (MEWS). La task force SCCM/ESICM del 2016 ha raccomandato l'uso di qSOFA, mentre la Surviving Sepsis Campaign del 2021 ne ha fortemente sconsigliato l'uso rispetto a SIRS, NEWS o MEWS come unico strumento di screening per la sepsi o lo shock settico. Abbiamo ipotizzato che qSOFA abbia una maggiore accuratezza prognostica rispetto a SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Arabia Saudita, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Arabia Saudita, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Arabia Saudita, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Arabia Saudita, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Arabia Saudita, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Rashid Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni) che si presentano al PS con sospetta infezione che hanno pianificato di essere ricoverati in ospedale e disposti a dare il consenso informato (se richiesto dal centro di reclutamento IRB) sono ammissibili. Una diagnosi presuntiva di infezione sarà giudicata in base al parere del medico di emergenza al momento della presentazione iniziale del paziente al pronto soccorso. Escluderemo i pazienti con evidenza di altre cause di presentazione al pronto soccorso diverse dall'infezione (ad esempio, malattie autoimmuni, infarto miocardico, trauma, ecc.), donne incinte, coloro che sono stati trasferiti da altri ospedali, coloro per i quali non è stato pianificato il ricovero o coloro che hanno ricoverato elettivamente in ospedale tramite PS. Escluderemo anche i pazienti la cui diagnosi iniziale di infezione nel PS non è stata confermata dopo il reclutamento e il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni),
  2. Sospetta infezione (in base al parere del medico di emergenza),
  3. Previsto per il ricovero,
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato orale (se richiesto dall'IRB del centro di reclutamento).

Criteri di esclusione:

  1. La presentazione al pronto soccorso non è dovuta a infezione (ad esempio, malattie autoimmuni, infarto miocardico, ictus, tromboembolia venosa, trauma, intossicazione ... ecc.),
  2. Gravidanza,
  3. Trasferito da un altro ospedale,
  4. Lo stato del codice è "Non rianimare" (DNR)
  5. Ammissione elettiva tramite ED
  6. La diagnosi iniziale di infezione nel pronto soccorso non è stata confermata al termine della fase di reclutamento e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
QSOFA positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio qSOFA ≥ 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione del punteggio qSOFA
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il punteggio qSOFA del paziente.
Altri nomi:
  • rapida valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (qSOFA)
QSOFA negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio qSOFA < 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione del punteggio qSOFA
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il punteggio qSOFA del paziente.
Altri nomi:
  • rapida valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (qSOFA)
SIR positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e criteri SIRS ≥ 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione dei criteri SIRS
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà i criteri SIRS del paziente.
Altri nomi:
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
SIR negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e criteri SIRS < 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione dei criteri SIRS
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà i criteri SIRS del paziente.
Altri nomi:
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
NOTIZIE positive
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio NEWS ≥ 5 o red score (ovvero un punteggio di 3 in qualsiasi parametro) al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione delle NOTIZIE
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà le NOTIZIE del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
NOTIZIE negative
Pazienti adulti con sospetta infezione e NEWS < 5 al triage in PS per cui è previsto il ricovero
Test diagnostico: Misurazione delle NOTIZIE
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà le NOTIZIE del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
NOTIZIE positive2
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio NEWS2 ≥ 5 o rosso (ovvero un punteggio di 3 in qualsiasi parametro) al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione di NEWS2
All'arrivo del paziente al triage del pronto soccorso, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il NEWS2 del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NOTIZIE2)
NOTIZIE negative2
Pazienti adulti con sospetta infezione e NEWS2 < 5 al triage in PS per cui è previsto il ricovero
Test diagnostico: Misurazione di NEWS2
All'arrivo del paziente al triage del pronto soccorso, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il NEWS2 del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NOTIZIE2)
MEWS positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e MEWS ≥ 5 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione di MEWS
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il MEWS del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio di allerta precoce modificato (MEWS)
MEWS negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e MEWS <5 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
Test diagnostico: Misurazione di MEWS
All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il MEWS del paziente.
Altri nomi:
  • Punteggio di allerta precoce modificato (MEWS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità durante il ricovero del paziente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva
30 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Degenza in unità di terapia intensiva >72 ore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aseer Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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