Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostische Genauigkeit von qSOFA, SIRS und EWSs für die Sterblichkeit im Krankenhaus in der Notaufnahme (PASSEM)

10. September 2023 aktualisiert von: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Prognostische Genauigkeit des qSOFA-Scores, der SIRS-Kriterien und der EWSs für die Mortalität im Krankenhaus bei erwachsenen Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen (PASSEM): Protokoll für eine internationale multizentrische prospektive externe Validierungskohortenstudie

Die frühzeitige Identifizierung eines Patienten mit Infektion, der eine Sepsis entwickeln könnte, ist von größter Bedeutung. Leider bleibt dies schwer fassbar, da kein einzelner klinischer Messwert oder Test komplexe pathophysiologische Veränderungen bei Patienten mit Sepsis widerspiegeln kann. Mehrere klinische und Laborparameter weisen jedoch auf eine bevorstehende Sepsis und Organdysfunktion hin. Screening-Tools, die diese Parameter verwenden, können helfen, den Zustand zu identifizieren, wie SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) oder Modified Early Warning Score (MEWS). Die SCCM/ESICM-Task Force 2016 empfahl die Verwendung von qSOFA, während die Surviving Sepsis Campaign 2021 dringend davon abriet, es im Vergleich zu SIRS, NEWS oder MEWS als einziges Screening-Tool für Sepsis oder septischen Schock zu verwenden. Wir stellten die Hypothese auf, dass qSOFA eine größere prognostische Genauigkeit hat als SIRS und EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren konzentrierten sich die medizinischen Fortschritte bei der Sepsis weiterhin auf Sepsis als eine weit verbreitete Erkrankung, die 10 % der Einweisungen auf Intensivstationen (ICUs) ausmacht und mit einer Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 10 bis 20 % verbunden ist. Standardisierte Protokolle und das Bewusstsein der Ärzte haben das Überleben erheblich verbessert, aber die Sterblichkeitsraten bleiben zwischen 20 % und 36 %, mit ~ 270.000 Todesfällen jährlich in den Vereinigten Staaten. Allerdings werden 80 % der Patienten mit Sepsis in einer Notaufnahme (ED) behandelt, und der Rest entwickelt eine Sepsis während des Krankenhausaufenthalts mit anderen Erkrankungen. Im Jahr 2016 definierte die Task Force der Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) Sepsis basierend auf Organfunktionsstörungen und Mortalitätsvorhersage neu. Sepsis wird heute als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Diese Definition betont die Komplexität der Krankheit, die nicht durch eine Infektion oder eine Reaktion des Körpers darauf erklärt werden kann. Eine akute Veränderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 weist auf eine sepsisbedingte Organfunktionsstörung hin, ein Prädiktor für eine übermäßige Mortalität im Krankenhaus. Die Begriffe „systemisches Entzündungsreaktionssyndrom“ (SIRS) und „schwere Sepsis“ wurden in der neuesten Definition weggelassen. SIRS wurde wegen seiner geringen Spezifität kritisiert, während „schwere Sepsis“ die Schwere der Sepsis möglicherweise unterschätzt. Eine Untergruppe von Patienten kann einen septischen Schock mit zugrunde liegender schwerer Organfunktionsstörung und übermäßiger Sterblichkeit entwickeln. Klinisch ist ein septischer Schock definiert als eine anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und den Serumlaktatspiegel ≥ 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten. Die frühzeitige Identifizierung eines Patienten mit Infektion, der eine Sepsis entwickeln könnte, ist von größter Bedeutung. Leider bleibt dies schwer fassbar, da kein einzelner klinischer Messwert oder Test komplexe pathophysiologische Veränderungen bei Patienten mit Sepsis widerspiegeln kann. Mehrere klinische und Laborparameter weisen jedoch auf eine bevorstehende Sepsis und Organdysfunktion hin. Screening-Tools, die diese Parameter verwenden, können helfen, den Zustand zu identifizieren, wie SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) oder Modified Early Warning Score (MEWS). Die SCCM/ESICM-Task Force 2016 empfahl die Verwendung von qSOFA, während die Surviving Sepsis Campaign 2021 dringend davon abriet, es im Vergleich zu SIRS, NEWS oder MEWS als einziges Screening-Tool für Sepsis oder septischen Schock zu verwenden. Wir stellten die Hypothese auf, dass qSOFA eine größere prognostische Genauigkeit hat als SIRS und EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Saudi-Arabien, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Saudi-Arabien, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Saudi-Arabien, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabien, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabien, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Saudi-Arabien, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen, einen Krankenhausaufenthalt planen und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (falls vom Rekrutierungszentrum IRB verlangt), sind teilnahmeberechtigt. Eine Verdachtsdiagnose einer Infektion wird auf der Grundlage der Meinung des Notarztes bei der Erstvorstellung des Patienten in der Notaufnahme beurteilt. Wir werden Patienten mit Nachweis anderer Ursachen für die Vorstellung in der Notaufnahme außer Infektionen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Myokardinfarkt, Trauma usw.), schwangere Frauen, diejenigen, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, diejenigen, für die kein Krankenhausaufenthalt geplant ist, oder ausschließen diejenigen, die wahlfrei durch ED ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Wir werden auch Patienten ausschließen, deren Erstdiagnose einer Infektion in der Notaufnahme nach der Rekrutierung und Nachsorge nicht bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre),
  2. Verdacht auf Infektion (nach Einschätzung des Notarztes),
  3. Krankenhausaufenthalt geplant,
  4. Bereitschaft zur mündlichen Einverständniserklärung (falls vom IRB des Rekrutierungszentrums verlangt).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Vorstellung bei ED ist nicht auf eine Infektion zurückzuführen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie, Trauma, Intoxikation … etc.),
  2. Schwangerschaft,
  3. Verlegung aus anderen Krankenhäusern,
  4. Codestatus ist „Do-Not-Resuscitate“ (DNR)
  5. Wahlzulassung durch ED
  6. Die Erstdiagnose einer Infektion in der Notaufnahme wurde nach Abschluss der Rekrutierungs- und Nachsorgephase nicht bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positiv qSOFA
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem qSOFA-Score ≥ 2 bei der Triage in der Notaufnahme, für die eine stationäre Aufnahme geplant ist
Diagnosetest: Messung des qSOFA-Scores
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das den qSOFA-Score des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • schnelles sequentielles Organversagen Assessment (qSOFA)
Negativ qSOFA
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem qSOFA-Score < 2 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung des qSOFA-Scores
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das den qSOFA-Score des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • schnelles sequentielles Organversagen Assessment (qSOFA)
Positiver SIRS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem SIRS-Kriterium ≥ 2 bei der Triage in der Notaufnahme, für die eine Krankenhauseinweisung geplant ist
Diagnosetest: Messung der SIRS-Kriterien
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die SIRS-Kriterien des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Negativer SIRS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem SIRS-Kriterium < 2 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung der SIRS-Kriterien
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die SIRS-Kriterien des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Positive NACHRICHTEN
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS ≥ 5 oder Red Score (d. h. einem Score von 3 in einem beliebigen Parameter) bei der Triage in der Notaufnahme, für die ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
Diagnosetest: Messung von NEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Negative NACHRICHTEN
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von NEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Positive NEWS2
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS2 ≥ 5 oder Red Score (d. h. einem Score von 3 in einem beliebigen Parameter) bei der Triage in der Notaufnahme, für die ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
Diagnosetest: Messung von NEWS2
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS2 des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Negative NEWS2
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS2 < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von NEWS2
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS2 des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Positives MEWS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem MEWS ≥ 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von MEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die MEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS)
Negatives MEWS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem MEWS < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von MEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die MEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der auf einer Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aseer Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten