Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zbytečných antibiotik předepsaných pro možnou pneumonii navzdory normální frekvenci dýchání a okysličení

18. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Klompas, M.D., Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je snížit počet zbytečných antibiotik předepisovaných hospitalizovaným pacientům pro možnou pneumonii tím, že pacienti označí dechové frekvence a úrovně okysličení v referenčních rozmezích daných předchozími údaji naznačujícími, že vysazení antibiotik u této populace je bezpečné. Pacienti budou randomizováni do 3 větví: 1) běžná péče, 2) elektronické upozornění nebo 3) pomoc lékárníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí údaje naznačují, že zahájení podávání antibiotik u pacientů s normálními vitálními funkcemi je běžné a nezdá se, že by došlo k poškození spojenému s vysazením antibiotik již po 1 nebo 2 dnech u pacientů s normální saturací kyslíkem. Navrhujeme proto pilotní třícestnou randomizovanou studii na úrovni pacienta, abychom určili nejlepší způsob, jak operacionalizovat doporučení odborné společnosti pro hodnocení antibiotik po předepsání u pacientů, kteří začali s antibiotiky s indikací pneumonie navzdory normálním dechovým frekvencím a hladinám okysličení. Pokud je medián dechové frekvence a saturace kyslíkem u pacienta po 1–2 dnech podávání antibiotik normální, budou randomizováni k obvyklé péči oproti upozornění na osvědčené postupy založené na EHR oproti lékařské pomoci. Upozornění na osvědčené postupy založené na EHR upozorní na pacientovu normální dechovou frekvenci a okysličení a vyzve k vysazení antibiotik, pokud neexistuje jiná indikace pro antibiotika. Pomoc lékárníka bude zahrnovat kontaktování příslušného klinického nebo ošetřujícího lékaře za účelem stanovení pracovní diagnózy, přezkoumání vitálních funkcí pacienta a požádání týmu, aby zvážil vysazení antibiotik, pokud neexistují jasné indikace pro antibiotika. Ve všech případech bude konečné rozhodnutí o tom, zda antibiotika vysadit nebo pokračovat, na primárním týmu. Posoudíme dopad těchto post-preskripčních revizních strategií ke snížení zbytečného užívání antibiotik na využití antibiotik (dny antibiotik a dny bez antibiotik) ve srovnání s obvyklou péčí. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat dobu do propuštění, opětovné přijetí, dny bez hospitalizace a úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do nemocnic Brigham and Women's a BWH Faulkner Hospitals a předepsaná antibiotika s uvedenou indikací pneumonie, kteří mají střední dechovou frekvenci ≤ 20 a saturaci kyslíkem ≥ 95 % bez doplňkového kyslíku udržovaného po dobu alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, pacienti na transplantačních a onkologických službách, těhotní pacienti, pacienti na jednotce intenzivní péče, pacienti s cystickou fibrózou nebo bronchiektáziemi, pacienti užívající imunosupresivní léky a pacienti s pozitivními hemokulturami (jinými než běžnými kožními kontaminanty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Klinické týmy rozhodnou o délce trvání antibiotik u pacientů s možnou pneumonií bez vnějšího podnětu
Experimentální: Elektronické upozornění
V elektronickém lékařském záznamu způsobilých pacientů se zobrazí elektronické upozornění, které zaznamená, že dechová frekvence a okysličení pacienta jsou v normálním rozsahu, a doporučí vysadit antibiotika předepisovaná pro případný zápal plic.
Behaviorální: Zprávy o správě antibiotik
Poradenství týkající se antibiotik pro pacienty předepsané antibiotiky pro možnou pneumonii navzdory dechové frekvenci a hladinám okysličení v normálních mezích
Experimentální: Farmaceut
Lékárníci budou kontaktovat ošetřující týmy způsobilých pacientů, aby zjistili, že dechová frekvence a okysličení pacienta jsou v normálním rozmezí, a doporučí vysadit antibiotika předepisovaná pro případný zápal plic.
Behaviorální: Zprávy o správě antibiotik
Poradenství týkající se antibiotik pro pacienty předepsané antibiotiky pro možnou pneumonii navzdory dechové frekvenci a hladinám okysličení v normálních mezích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání antibiotik předepsaných pro zápal plic
Časové okno: Počet dní antibiotik podávaných během hospitalizace plus počet dní antibiotik pro pneumonii na propouštěcí recepty, až 30 dní
Doba trvání antibiotik předepsaných pro zápal plic
Počet dní antibiotik podávaných během hospitalizace plus počet dní antibiotik pro pneumonii na propouštěcí recepty, až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez antibiotik během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Dny bez antibiotik během 30 dnů po randomizaci
30 dní po randomizaci
Dny od randomizace do propuštění
Časové okno: Doba hospitalizace, až 90 dnů
Dny od randomizace do propuštění
Doba hospitalizace, až 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba hospitalizace, až 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Doba hospitalizace, až 90 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci se zápalem plic až 90 dní
Úmrtnost v nemocnici
Při prvotní hospitalizaci se zápalem plic až 90 dní
Opětovné přijetí do 30 dnů od randomizace
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Opětovné přijetí do 30 dnů od randomizace
30 dní po randomizaci
Dny bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Dny bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci
30 dní po randomizaci
Infekce C. difficile 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Infekce C. difficile 30 dní po randomizaci
30 dní po randomizaci
Akutní poškození ledvin (maximální kreatinin za 14 dní po randomizaci)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Akutní poškození ledvin (maximální kreatinin za 14 dní po randomizaci)
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Klompas, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021p002282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení