Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diminuire gli antibiotici non necessari prescritti per una possibile polmonite nonostante la frequenza respiratoria e l'ossigenazione normali

18 novembre 2025 aggiornato da: Michael Klompas, M.D., Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è ridurre gli antibiotici non necessari prescritti ai pazienti ospedalizzati per possibile polmonite, segnalando i pazienti con frequenze respiratorie e livelli di ossigenazione entro gli intervalli di riferimento dati i dati precedenti che suggeriscono che l'interruzione degli antibiotici in questa popolazione è sicura. I pazienti saranno randomizzati a 3 bracci: 1) assistenza abituale, 2) avviso elettronico o 3) assistenza del farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati precedenti suggeriscono che l'inizio degli antibiotici per i pazienti con normali segni vitali è comune e non sembra esserci alcun danno associato all'interruzione degli antibiotici dopo solo 1 o 2 giorni nei pazienti con normale saturazione di ossigeno. Proponiamo quindi uno studio pilota randomizzato a tre vie a livello di paziente per determinare il modo migliore per rendere operative le raccomandazioni della società professionale per le revisioni antibiotiche post-prescrizione tra i pazienti che hanno iniziato ad assumere antibiotici con un'indicazione dichiarata di polmonite nonostante le normali frequenze respiratorie e livelli di ossigenazione. Se la frequenza respiratoria mediana e la saturazione di ossigeno del paziente sono normali dopo 1-2 giorni di antibiotici, verranno randomizzati alle cure abituali rispetto a un avviso di best practice basato sull'EHR rispetto alla sensibilizzazione del farmacista. L'avviso di best practice basato sull'EHR evidenzierà la normale frequenza respiratoria e l'ossigenazione del paziente e incoraggerà l'interruzione degli antibiotici se non vi è un'altra indicazione per gli antibiotici. La sensibilizzazione del farmacista comporterà il contatto con il medico che risponde o il medico curante per determinare la diagnosi funzionante, esaminare i segni vitali del paziente e chiedere al team di prendere in considerazione l'interruzione degli antibiotici se non ci sono chiare indicazioni per gli antibiotici. In tutti i casi, la decisione finale se interrompere o continuare gli antibiotici spetterà al team primario. Valuteremo l'impatto di queste strategie di revisione post-prescrizione per ridurre l'utilizzo non necessario di antibiotici sull'utilizzo di antibiotici (giorni di antibiotici e giorni senza antibiotici) rispetto alle cure abituali. I risultati sulla sicurezza includeranno il tempo di dimissione, riammissioni, giorni liberi dall'ospedale e mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
643

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso gli ospedali Brigham and Women's e BWH Faulkner e prescritti antibiotici con un'indicazione dichiarata di polmonite che hanno una frequenza respiratoria mediana di ≤20 e una saturazione di ossigeno ≥95% senza ossigeno supplementare sostenuto per almeno 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti in servizi di trapianto e oncologia, pazienti in gravidanza, pazienti in unità di terapia intensiva, pazienti con fibrosi cistica o bronchiectasie, pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori e pazienti con emocolture positive (diversi dai comuni contaminanti cutanei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I team clinici decideranno sulla durata degli antibiotici per i pazienti con possibile polmonite senza suggerimento esterno
Sperimentale: Avviso elettronico
Un avviso elettronico verrà visualizzato all'interno della cartella clinica elettronica dei pazienti idonei che rileva che la frequenza respiratoria e l'ossigenazione del paziente rientrano nell'intervallo normale e consiglierà di interrompere gli antibiotici prescritti per possibile polmonite
Comportamentale: Messaggi di gestione degli antibiotici
Consulenza in merito agli antibiotici per i pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici per possibile polmonite nonostante la frequenza respiratoria e i livelli di ossigenazione entro i limiti normali
Sperimentale: Farmacista
I farmacisti contatteranno le équipe curanti dei pazienti idonei per notare che la frequenza respiratoria e l'ossigenazione del paziente rientrano nell'intervallo normale e consiglieranno di sospendere gli antibiotici prescritti per una possibile polmonite.
Comportamentale: Messaggi di gestione degli antibiotici
Consulenza in merito agli antibiotici per i pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici per possibile polmonite nonostante la frequenza respiratoria e i livelli di ossigenazione entro i limiti normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli antibiotici prescritti per la polmonite
Lasso di tempo: Numero di giorni di antibiotici somministrati durante il ricovero più numero di giorni di antibiotici per polmonite su prescrizioni di dimissione, fino a 30 giorni
Durata degli antibiotici prescritti per la polmonite
Numero di giorni di antibiotici somministrati durante il ricovero più numero di giorni di antibiotici per polmonite su prescrizioni di dimissione, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza antibiotici nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza antibiotici nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero, fino a 90 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione
Durata del ricovero, fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero, fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Durata del ricovero, fino a 90 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale con polmonite, fino a 90 giorni
Mortalità in ospedale
Durante il ricovero iniziale con polmonite, fino a 90 giorni
Riammissioni entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Riammissioni entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ospedale nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ospedale nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Infezioni da C. difficile nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Infezioni da C. difficile nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto (creatinina massima nei 14 giorni successivi alla randomizzazione)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto (creatinina massima nei 14 giorni successivi alla randomizzazione)
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Klompas, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021p002282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni