Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af unødvendige antibiotika ordineret til mulig lungebetændelse på trods af normal respirationsfrekvens og iltning

18. november 2025 opdateret af: Michael Klompas, M.D., Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at reducere unødvendige antibiotika ordineret til hospitalsindlagte patienter for mulig lungebetændelse ved at markere patienter med respirationsfrekvenser og iltningsniveauer inden for referenceintervaller givet tidligere data, der tyder på, at seponering af antibiotika i denne population er sikkert. Patienter vil blive randomiseret til 3 arme: 1) sædvanlig pleje, 2) elektronisk alarm eller 3) farmaceutopsøgende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere data tyder på, at antibiotikastarter for patienter med normale vitale tegn er almindelige, og der ser ikke ud til at være skade forbundet med at stoppe antibiotika efter kun 1 eller 2 dage hos patienter med normal iltmætning. Vi foreslår derfor et pilotforsøg på patientniveau for at bestemme den bedste måde at operationalisere professionelle samfunds anbefalinger til efter-receptpligtige antibiotikagennemgange blandt patienter, der er startet på antibiotika med en angivet indikation af lungebetændelse på trods af normale respirationsfrekvenser og iltningsniveauer. Hvis patientens mediane respirationsfrekvens og iltmætning er normal efter 1-2 dages antibiotikabehandling, vil de blive randomiseret til sædvanlig pleje versus en EPJ-baseret advarsel om bedste praksis i forhold til farmaceutopsøgende. Den EPJ-baserede advarsel om bedste praksis vil fremhæve patientens normale respirationsfrekvens og iltning og tilskynde til at stoppe antibiotika, hvis der ikke er en anden indikation for antibiotika. Farmaceuts opsøgende kontakt vil involvere at kontakte den reagerende kliniker eller behandlende læge for at bestemme arbejdsdiagnosen, gennemgå patientens vitale tegn og bede teamet om at overveje at stoppe antibiotika, hvis der ikke er klare indikationer for antibiotika. I alle tilfælde vil den endelige beslutning om, hvorvidt antibiotika skal stoppes eller fortsættes, være op til det primære team. Vi vil vurdere virkningen af ​​disse post-receptpligtige gennemgangsstrategier for at reducere unødvendig antibiotikaudnyttelse på antibiotikaudnyttelse (antibiotikadage og antibiotikafrie dage) sammenlignet med sædvanlig pleje. Sikkerhedsresultater vil omfatte tid til udskrivning, genindlæggelser, hospitalsfri dage og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
643

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Brigham and Women's og BWH Faulkner Hospitaler og ordineret antibiotika med en angivet indikation af lungebetændelse, som har en median respirationsfrekvens på ≤20 og iltmætning på ≥95 % uden supplerende ilt i mindst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, patienter på transplantations- og onkologiske tjenester, patienter, der er gravide, patienter på en intensivafdeling, patienter med cystisk fibrose eller bronkiektasi, patienter på immunsuppressiv medicin og patienter med positive blodkulturer (bortset fra almindelige hudforurenende stoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kliniske teams vil tage stilling til antibiotikavarighed for patienter med mulig lungebetændelse uden ekstern tilskyndelse
Eksperimentel: Elektronisk advarsel
En elektronisk advarsel vil blive vist i den elektroniske journal for berettigede patienter, der bemærker, at patientens respirationsfrekvens og iltning er inden for det normale område og vil rådgive om at stoppe antibiotika ordineret for mulig lungebetændelse
Adfærdsmæssigt: Beskeder om antibiotikaforvaltning
Rådgivning vedrørende antibiotika til patienter ordineret antibiotika mod mulig lungebetændelse på trods af respirationsfrekvenser og iltningsniveauer inden for normalområdet
Eksperimentel: Farmaceut
Farmaceuter vil kontakte de behandlende teams af kvalificerede patienter for at bemærke, at patientens respirationsfrekvens og iltning er inden for det normale område og vil rådgive om at stoppe antibiotika ordineret til mulig lungebetændelse.
Adfærdsmæssigt: Beskeder om antibiotikaforvaltning
Rådgivning vedrørende antibiotika til patienter ordineret antibiotika mod mulig lungebetændelse på trods af respirationsfrekvenser og iltningsniveauer inden for normalområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotika ordineret til lungebetændelse
Tidsramme: Antal dage med antibiotika givet under indlæggelse plus antal dage med antibiotika mod lungebetændelse på udskrivningsrecept, op til 30 dage
Varighed af antibiotika ordineret til lungebetændelse
Antal dage med antibiotika givet under indlæggelse plus antal dage med antibiotika mod lungebetændelse på udskrivningsrecept, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikafrie dage i de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antibiotikafrie dage i de 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Dage fra randomisering til udskrivning
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, op til 90 dage
Dage fra randomisering til udskrivning
Varighed af indlæggelse, op til 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, op til 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Varighed af indlæggelse, op til 90 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under indledende indlæggelse med lungebetændelse, op til 90 dage
Dødelighed på hospitalet
Under indledende indlæggelse med lungebetændelse, op til 90 dage
Genindlæggelser inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Genindlæggelser inden for 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Hospitalsfrie dage i de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Hospitalsfrie dage i de 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
C. difficile infektioner i 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
C. difficile infektioner i 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Akut nyreskade (maksimal kreatinin i de 14 dage efter randomisering)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Akut nyreskade (maksimal kreatinin i de 14 dage efter randomisering)
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Klompas, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021p002282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger