Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAB-BX102 Monoterapie a kombinace s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity monoterapie JAB-BX102 a kombinace s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-BX102 a kombinované terapie s pembrolizumabem u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-BX102 za účelem stanovení MTD (maximální tolerovaná dávka) a RP2D (doporučená dávka 2. fáze) během fáze eskalace dávky; poté vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, když je JAB-BX102 podáván v kombinaci s pembrolizumabem během fáze expanze dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor
  • Musí být refrakterní nebo se stát netolerantní vůči stávající terapii (terapiím), o které je známo, že přináší klinický přínos pro jejich stav, nebo pacient nemá přístup k léčbě SOC.
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Musí mít dostatečné orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu, s výjimkou případů, kdy jsou metastázy v CNS léčeny a bez známek radiografické progrese nebo krvácení po dobu alespoň 28 dnů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  • Aktivní virus hepatitidy C (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % hodnocená echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • QTcF (opravený interval QT - vzorec Fredericia) interval >470 msec
  • Zažívá nevyřešené toxicity CTCAE 5.0 stupně >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A, monoterapie JAB-BX102, Fáze 1, Eskalace dávky
Eskalace dávky JAB-BX102 bude podávána jako monoterapie ke stanovení MTD a RP2D.
Biologický: JAB-BX102 (monoklonální protilátka anti-CD73)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Experimentální: Rameno B, kombinace JAB-BX102 s pembrolizumabem, fáze 2a, rozšíření dávky
JAB-BX102 bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem u specifických pacientů se solidním nádorem k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity.
Biologický: JAB-BX102 (monoklonální protilátka anti-CD73)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Biologický: pembrolizumab (anti-PD-1 monoklonální protilátka)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní cyklu 1
DLT je definována jako klinicky významný TRAE (nežádoucí účinky související s léčbou) nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocení během prvních 21 dnů cyklu 1 a vylučuje události, které jsou považovány za jasně související se základním onemocněním, progresí nebo interkurentním onemocněním.
Prvních 21 dní cyklu 1
Fáze zvyšování dávky a rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
U pacientů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle NCI-CTCAE 5.0.
Do 3 let
Fáze expanze dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v 1.1.
Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Fáze expanze: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST v 1.1.
Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Fáze eskalace dávky: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na CTCAE v1.1.
Do 3 let
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtím, které nastane jako první
Do 3 let
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil JAB-BX102 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Do 3 let
pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-BX102
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení