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JAB-BX102 Monoterapia e associazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

5 gennaio 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-BX102 in monoterapia e combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-BX102 e della terapia di combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con JAB-BX102 per determinare la MTD (dose massima tollerata) e la RP2D (dose raccomandata di fase 2) durante la fase di aumento della dose; quindi valutare l'attività antitumorale preliminare quando JAB-BX102 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab durante la fase di espansione della dose in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato
  • Deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve essere refrattario o diventare intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione, o il paziente non ha accesso al trattamento SOC.
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Deve avere funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa, tranne se metastasi del SNC trattate e nessuna evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
  • Virus attivo dell'epatite C (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% valutata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  • Intervallo QTcF(Corrected QT interval - Fredericia formula) >470 msec
  • Sperimentare tossicità irrisolte di grado CTCAE 5.0 >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A, monoterapia JAB-BX102, Fase 1, aumento della dose
L'aumento della dose di JAB-BX102 verrà somministrato come monoterapia per determinare MTD e RP2D.
Biologico: JAB-BX102 (anticorpo monoclonale anti-CD73)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Braccio B, combinazione JAB-BX102 con pembrolizumab, Fase 2a, espansione della dose
JAB-BX102 sarà somministrato in combinazione con pembrolizumab in specifici pazienti con tumori solidi per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Biologico: JAB-BX102 (anticorpo monoclonale anti-CD73)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Biologico: pembrolizumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni del Ciclo 1
Un DLT è definito come il TRAE (eventi avversi correlati al trattamento) clinicamente significativo o la valutazione di valori di laboratorio anormali durante i primi 21 giorni del Ciclo 1 ed esclude gli eventi che sono ritenuti chiaramente correlati alla malattia di base, alla progressione o alla malattia intercorrente.
Primi 21 giorni del Ciclo 1
Fase di aumento della dose e di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) secondo NCI-CTCAE 5.0.
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.1.
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
Fase di espansione: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su RECIST v 1.1.
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
Fase di escalation della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per CTCAE v1.1.
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o il decesso che si verifica per primo
Fino a 3 anni
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di JAB-BX102 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
concentrazione plasmatica osservata di JAB-BX102
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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