Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAB-BX102 Monoterapie a kombinace s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity monoterapie JAB-BX102 a kombinace s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-BX102 a kombinované terapie s pembrolizumabem u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-BX102 za účelem stanovení MTD (maximální tolerovaná dávka) a RP2D (doporučená dávka 2. fáze) během fáze eskalace dávky; poté vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, když je JAB-BX102 podáván v kombinaci s pembrolizumabem během fáze expanze dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor
  • Musí být refrakterní nebo se stát netolerantní vůči stávající terapii (terapiím), o které je známo, že přináší klinický přínos pro jejich stav, nebo pacient nemá přístup k léčbě SOC.
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Musí mít dostatečné orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu, s výjimkou případů, kdy jsou metastázy v CNS léčeny a bez známek radiografické progrese nebo krvácení po dobu alespoň 28 dnů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  • Aktivní virus hepatitidy C (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % hodnocená echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • QTcF (opravený interval QT - vzorec Fredericia) interval >470 msec
  • Zažívá nevyřešené toxicity CTCAE 5.0 stupně >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A, monoterapie JAB-BX102, Fáze 1, Eskalace dávky
Eskalace dávky JAB-BX102 bude podávána jako monoterapie ke stanovení MTD a RP2D.
Biologický: JAB-BX102 (monoklonální protilátka anti-CD73)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Experimentální: Rameno B, kombinace JAB-BX102 s pembrolizumabem, fáze 2a, rozšíření dávky
JAB-BX102 bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem u specifických pacientů se solidním nádorem k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity.
Biologický: JAB-BX102 (monoklonální protilátka anti-CD73)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Biologický: pembrolizumab (anti-PD-1 monoklonální protilátka)
Podává se intravenózní infuzí (IV)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní cyklu 1
DLT je definována jako klinicky významný TRAE (nežádoucí účinky související s léčbou) nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocení během prvních 21 dnů cyklu 1 a vylučuje události, které jsou považovány za jasně související se základním onemocněním, progresí nebo interkurentním onemocněním.
Prvních 21 dní cyklu 1
Fáze zvyšování dávky a rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
U pacientů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle NCI-CTCAE 5.0.
Do 3 let
Fáze expanze dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v 1.1.
Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Fáze expanze: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST v 1.1.
Do 3 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
Fáze eskalace dávky: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na CTCAE v1.1.
Do 3 let
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtím, které nastane jako první
Do 3 let
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil JAB-BX102 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Do 3 let
pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-BX102
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit