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JAB-BX102-Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität der JAB-BX102-Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-BX102-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-BX102-Monotherapie zur Bestimmung der MTD (maximal tolerierte Dosis) und RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) während der Dosiseskalationsphase; Anschließend soll die vorläufige Antitumoraktivität bewertet werden, wenn JAB-BX102 in Kombination mit Pembrolizumab während der Dosiserweiterungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben
  • Muss auf bestehende Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringen, nicht ansprechen oder diese nicht mehr vertragen, andernfalls hat der Patient keinen Zugang zu einer SOC-Behandlung.
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Muss über ausreichende Organfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis, außer wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung vorliegen
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen eine systemische Behandlung erfordert
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
  • Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, ermittelt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  • QTcF-Intervall (korrigiertes QT-Intervall – Fredericia-Formel) > 470 ms
  • Es treten ungelöste Toxizitäten vom Grad CTCAE 5.0 > 1 auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A, JAB-BX102-Monotherapie, Phase 1, Dosissteigerung
Eine Dosissteigerung von JAB-BX102 wird als Monotherapie verabreicht, um MTD und RP2D zu bestimmen.
Biologisch: JAB-BX102 (monoklonaler Anti-CD73-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Experimental: Arm B, JAB-BX102-Kombination mit Pembrolizumab, Phase 2a, Dosiserweiterung
JAB-BX102 wird in Kombination mit Pembrolizumab bei bestimmten Patienten mit soliden Tumoren verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Biologisch: JAB-BX102 (monoklonaler Anti-CD73-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: Pembrolizumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Ein DLT ist definiert als die klinisch signifikante TRAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) oder die Beurteilung abnormaler Laborwerte während der ersten 21 Tage von Zyklus 1 und schließt Ereignisse aus, die eindeutig mit der Grunderkrankung, dem Fortschreiten oder der interkurrenten Erkrankung zusammenhängen.
Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Patienten werden gemäß NCI-CTCAE 5.0 auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) untersucht.
Bis zu 3 Jahre
Dosiserweiterungsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Expansionsphase: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Dosissteigerungsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß CTCAE v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem ersten Tod
Bis zu 3 Jahre
Charakterisierung des Pharmakokinetikprofils (PK) von JAB-BX102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
beobachtete Plasmakonzentration von JAB-BX102
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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