Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný důkaz s 1 l polyethylenglykolu (PEG) + kyselina askorbová v Ibérii

25. května 2022 aktualizováno: Norgine

Observační, retrospektivní a multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1 l (PEG)+ kyseliny askorbové podávané pro přípravu střeva před kolonoskopií na Iberii

Retrospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1 l polyethylenglykolu (PEG) + kyseliny askorbové podávaného k přípravě střeva před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační, retrospektivní a multicentrická studie založená na revizi existujících zdravotních záznamů pacientů sledovaných ambulantně (počítačové databáze a disociovaná data).

Návrh předpokládá začlenění existujících anonymizovaných dat nemocničními centry bez zanechání záznamu o kódu přiřazeném každému pacientovi. Design tedy zamezuje možnému riziku šíření osobních údajů pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13393

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital CUF Descobertas
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní pacienti ve věku: ≥18 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii, kteří se připravili pomocí NER1006

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku: ≥ 18 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii v období od 1. června 2019 do 1. září 2021
  • kteří použili NER1006 při přípravě kolonoskopie buď v rozdělených dávkách nebo ve stejný den.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolektomie před první kolonoskopií
  • Nemožnost získat požadované povinné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl pacientů s adekvátní celkovou očistou tlustého střeva je definován jako skóre Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) ≥ 2 ve všech segmentech (BBPS> 6).
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl pacientů s vysoce kvalitním čištěním v pravém tlustém střevě definovaným jako BBPS skóre = 3.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů v celém tlustém střevě a v pravém tlustém střevě
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl kolonoskopií, kde byl nalezen a odstraněn alespoň jeden polyp, na celém a pravém tlustém střevě
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu v celém tlustém střevě a v pravém tlustém střevě
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl kolonoskopií, kde je na základě histologické analýzy nalezen alespoň jeden adenom v celém a pravém tlustém střevě
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Rychlost intubace céka
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako vizualizace ileocekální chlopně a/nebo appendikulárního ústí
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Doba intubace céka
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako čas potřebný pro zavedení kolonoskopu k dosažení základny slepého střeva.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Stahovací doba
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako minuty strávené prohlídkou stěny tlustého střeva.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Snášenlivost přípravku, je-li k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako dobré, spravedlivé nebo špatné.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Snášenlivost přípravku, je-li k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno pomocí semikvantitativní škály 1-5 (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím)
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dodržování přípravku, pokud je k dispozici.
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Procento pacientů s adherencí k přípravku, definované jako požití alespoň 75 % každé ze dvou dávek
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Spokojenost s léčbou, pokud je k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Procento pacientů spokojených s přípravkem
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Kvalita přípravku (BBPS> 2 ve všech segmentech tlustého střeva) v závislosti na dietním doporučení
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Kvalita přípravku (BBPS> 2 ve všech segmentech tlustého střeva) v závislosti na dietním doporučení
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Bezpečnost přípravku
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Bezpečnost před registrovanými nepříznivými účinky.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy budou provedeny u různých populací pacientů
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Pacienti ≥ 65 let, pacienti s chronickou zácpou, s diabetes mellitus, s hypertenzí, s mírným až středně závažným selháním ledvin a se zánětlivým onemocněním střev.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy primárních a sekundárních výstupů
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy budou prováděny podle země, podle důvodu kolonoskopie a podle doporučeného dietního režimu
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xolomon Tree S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLEN-01/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení