Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rigtige ordbeviser med 1L polyethylenglycol (PEG)+ ascorbinsyre i Iberia

25. maj 2022 opdateret af: Norgine

En observationel, retrospektiv og multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1L (PEG)+ ascorbinsyre givet til tarmforberedelse før koloskopi i Iberia

En retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1L polyethylenglycol (PEG)+ ascorbinsyre givet til tarmforberedelse før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observations-, retrospektiv- og multicenterundersøgelse baseret på gennemgang af de eksisterende journaler for patienter fulgt ambulant (computeriserede databaser og dissocierede data).

Designet indebærer inkorporering af eksisterende anonymiserede data af hospitalscentrene uden at efterlade nogen registrering af den kode, der er tildelt hver patient. Designet undgår derfor den mulige risiko for spredning af patienters personlige data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante patienter i alderen: ≥18 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, som har forberedt sig med NER1006

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen: ≥18 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi mellem 1. juni 2019 til 1. september 2021
  • Som har brugt NER1006 til forberedelse af koloskopien enten i opdelte doser eller samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kolorektal cancer o kolektomi før den første koloskopi
  • Umulighed at få de nødvendige obligatoriske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket tarmrensning (overordnet tyktarm)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig total tyktarmsrensning er defineret som en Boston Bowel Preparation scale (BBPS) score ≥ 2 i alle segmenter (BBPS> 6).
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Antal patienter med 'Excellent Plus Good' (meget effektiv) tarmrensning (Colon Ascendens)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af patienter med en højkvalitets rengøring i højre kolon defineret som en BBPS-score = 3.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyps Detektion Rate i total colon og i højre colon
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af koloskopier, hvor mindst én polyp blev fundet og fjernet i total og højre colon
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Adenoma Detektionsrate i total tyktarmen og i højre tyktarm
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af koloskopier, hvor der findes mindst ét ​​adenom baseret på histologisk analyse i total og højre colon
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som visualisering af ileocecal-ventilen og/eller appendikulær åbning
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Cecal intubationstid
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som den tid, der kræves for at indføre koloskopet for at nå bunden af ​​blindtarmen.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som de minutter brugt på at inspicere tyktarmsvæggen.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tolerabilitet af præparatet, hvis det er tilgængeligt
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som god, rimelig eller dårlig.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tolerabilitet af præparatet, hvis det er tilgængeligt
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret med en semi-kvantitativ skala fra 1-5 (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig)
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Overholdelse af præparatet, hvis det er tilgængeligt.
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Procentdel af patienter med overholdelse af præparatet, defineret som indtagelse af mindst 75 % af hver af de to doser
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Behandlingstilfredshed, hvis tilgængelig
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Procentdel af patienter, der er tilfredse med præparatet
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Kvaliteten af ​​præparatet (BBPS> 2 i alle tyktarmssegmenter) afhængig af kostvejledningen
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Kvaliteten af ​​præparatet (BBPS> 2 i alle tyktarmssegmenter) afhængig af kostvejledningen
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Præparatets sikkerhed
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sikkerhed mod registrerede negative virkninger.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser vil blive udført i forskellige patientpopulationer
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patienter ≥ 65 år, patienter med kronisk obstipation, med diabetes mellitus, med hypertension, med let til moderat nyresvigt og med inflammatorisk tarmsygdom.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser af de primære og sekundære resultater
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser vil blive udført efter land, efter årsagen til koloskopien og efter den anbefalede kost.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xolomon Tree S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLEN-01/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger