Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný důkaz s 1 l polyethylenglykolu (PEG) + kyselina askorbová v Ibérii

25. května 2022 aktualizováno: Norgine

Observační, retrospektivní a multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1 l (PEG)+ kyseliny askorbové podávané pro přípravu střeva před kolonoskopií na Iberii

Retrospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1 l polyethylenglykolu (PEG) + kyseliny askorbové podávaného k přípravě střeva před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, retrospektivní a multicentrická studie založená na revizi existujících zdravotních záznamů pacientů sledovaných ambulantně (počítačové databáze a disociovaná data).

Návrh předpokládá začlenění existujících anonymizovaných dat nemocničními centry bez zanechání záznamu o kódu přiřazeném každému pacientovi. Design tedy zamezuje možnému riziku šíření osobních údajů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13393

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní pacienti ve věku: ≥18 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii, kteří se připravili pomocí NER1006

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku: ≥ 18 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii v období od 1. června 2019 do 1. září 2021
  • kteří použili NER1006 při přípravě kolonoskopie buď v rozdělených dávkách nebo ve stejný den.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolektomie před první kolonoskopií
  • Nemožnost získat požadované povinné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl pacientů s adekvátní celkovou očistou tlustého střeva je definován jako skóre Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) ≥ 2 ve všech segmentech (BBPS> 6).
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl pacientů s vysoce kvalitním čištěním v pravém tlustém střevě definovaným jako BBPS skóre = 3.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů v celém tlustém střevě a v pravém tlustém střevě
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl kolonoskopií, kde byl nalezen a odstraněn alespoň jeden polyp, na celém a pravém tlustém střevě
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu v celém tlustém střevě a v pravém tlustém střevě
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Podíl kolonoskopií, kde je na základě histologické analýzy nalezen alespoň jeden adenom v celém a pravém tlustém střevě
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Rychlost intubace céka
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako vizualizace ileocekální chlopně a/nebo appendikulárního ústí
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Doba intubace céka
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako čas potřebný pro zavedení kolonoskopu k dosažení základny slepého střeva.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Stahovací doba
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako minuty strávené prohlídkou stěny tlustého střeva.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Snášenlivost přípravku, je-li k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno jako dobré, spravedlivé nebo špatné.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Snášenlivost přípravku, je-li k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Definováno pomocí semikvantitativní škály 1-5 (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím)
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dodržování přípravku, pokud je k dispozici.
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Procento pacientů s adherencí k přípravku, definované jako požití alespoň 75 % každé ze dvou dávek
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Spokojenost s léčbou, pokud je k dispozici
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Procento pacientů spokojených s přípravkem
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Kvalita přípravku (BBPS> 2 ve všech segmentech tlustého střeva) v závislosti na dietním doporučení
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Kvalita přípravku (BBPS> 2 ve všech segmentech tlustého střeva) v závislosti na dietním doporučení
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Bezpečnost přípravku
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Bezpečnost před registrovanými nepříznivými účinky.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy budou provedeny u různých populací pacientů
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Pacienti ≥ 65 let, pacienti s chronickou zácpou, s diabetes mellitus, s hypertenzí, s mírným až středně závažným selháním ledvin a se zánětlivým onemocněním střev.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy primárních a sekundárních výstupů
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dílčí analýzy budou prováděny podle země, podle důvodu kolonoskopie a podle doporučeného dietního režimu
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Spolupracovníci

Xolomon Tree S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLEN-01/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit