Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe dowody z 1 litrem glikolu polietylenowego (PEG) + kwas askorbinowy w regionie Iberia

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Norgine

Obserwacyjne, retrospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1 l (PEG) + kwasu askorbinowego podawanego w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią na Półwyspie Iberyjskim

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1 litra glikolu polietylenowego (PEG) + kwasu askorbinowego podanego w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne, retrospektywne i wieloośrodkowe oparte na przeglądzie istniejącej dokumentacji medycznej pacjentów obserwowanych w trybie ambulatoryjnym (komputerowe bazy danych i dane zdysocjowane).

Projekt zakłada włączenie istniejących anonimowych danych przez ośrodki szpitalne bez pozostawiania jakiegokolwiek zapisu kodu przypisanego każdemu pacjentowi. Projekt pozwala zatem uniknąć ewentualnego ryzyka rozpowszechnienia danych osobowych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13393

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Zarzuela
      • Madrid, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital CUF Descobertas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku: ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji lub kolonoskopii diagnostycznej, którzy zostali przygotowani za pomocą NER1006

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku: ≥18 lat poddani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej w okresie od 1 czerwca 2019 r. do 1 września 2021 r.
  • Którzy stosowali NER1006 w przygotowaniu do kolonoskopii w dawkach podzielonych lub tego samego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego o kolektomii przed pierwszą kolonoskopią
  • Brak możliwości uzyskania wymaganych danych obowiązkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit (całkowita okrężnica)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów z odpowiednim całkowitym oczyszczeniem okrężnicy definiuje się jako wynik w skali przygotowania jelita grubego (BBPS) ≥ 2 we wszystkich segmentach (BBPS> 6).
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Liczba pacjentów z „doskonałym plus dobrym” (wysoce skutecznym) oczyszczaniem jelit (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów z wysokiej jakości oczyszczeniem prawej okrężnicy określony jako wynik BBPS = 3.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności polipów w okrężnicy całkowitej iw okrężnicy prawej
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto i usunięto co najmniej jeden polip w okrężnicy całkowitej i prawej
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w okrężnicy całkowitej iw okrężnicy prawej
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek kolonoskopii, w których stwierdzono co najmniej jeden gruczolak na podstawie analizy histologicznej w okrężnicy całkowitej i prawej
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako uwidocznienie zastawki krętniczo-kątniczej i/lub ujścia wyrostka robaczkowego
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowany jako czas potrzebny do wprowadzenia kolonoskopu w celu dotarcia do podstawy jelita ślepego.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako minuty spędzone na badaniu ściany okrężnicy.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Tolerancja preparatu, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako dobre, sprawiedliwe lub słabe.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Tolerancja preparatu, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowany za pomocą półilościowej skali od 1 do 5 (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = całkowicie się nie zgadzam)
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Przestrzeganie preparatu, jeśli jest dostępny.
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów stosujących się do preparatu, zdefiniowanych jako spożycie co najmniej 75% każdej z dwóch dawek
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Satysfakcja z leczenia, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów zadowolonych z preparatu
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Jakość preparatu (BBPS > 2 we wszystkich odcinkach jelita grubego) w zależności od zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Jakość preparatu (BBPS > 2 we wszystkich odcinkach jelita grubego) w zależności od zaleceń dietetycznych
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Bezpieczeństwo preparatu
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Bezpieczeństwo przed zarejestrowanymi działaniami niepożądanymi.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Analizy podrzędne zostaną przeprowadzone w różnych populacjach pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat, pacjenci z przewlekłymi zaparciami, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek i chorobą zapalną jelit.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Podanalizy wyników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Analizy cząstkowe zostaną przeprowadzone według kraju, przyczyny kolonoskopii i zalecanego schematu żywieniowego
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norgine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xolomon Tree S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLEN-01/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami