Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie (ORSY)

23. července 2024 aktualizováno: Vivostat

Zkoumání přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie – jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická pilotní studie

Insuficience anastomózy zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů po resekci rekta. Komplikace po insuficienci anastomózy vedou ke zvýšené morbiditě a mortalitě s následným prodloužením hospitalizace a vyššími náklady.

Tato studie je zkoumáním přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie – jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická pilotní studie s 2x220 pacienty

Hlavním cílem studie je na explorativní bázi prozkoumat, zda použití Obsidian ASG® během resekce rekta snižuje frekvenci pooperační anastomotické insuficience ve srovnání se standardní anastomózou.

Sekundárními cíli studie je prozkoumat na průzkumném základě:

  • Závažnost frekvence anastomotické insuficience (kritéria ISREC).
  • Krvácení ze svorky vyžadující chirurgický zákrok
  • Doba pooperační hospitalizace se při použití Obsidian ASG ® zkrátí ve srovnání se standardní anastomotickou léčbou samotnou.

jsou sníženy, když je Obsidian ASG ® přidán ke standardu anastomotické léčby ve srovnání se standardní anastomotickou léčbou samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter S Nielsen, MSc
  • Telefonní číslo: +4561728995
  • E-mail: psn@vivostat.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sven Lange, MSc
  • Telefonní číslo: +4560108868
  • E-mail: sla@vivostat.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • University Milano
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86152
        • Universität Augsburg
      • Dresden, Německo, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus Dresden
      • Fürth, Německo, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
      • Wien, Rakousko, 4041
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wienerneustadt
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Hospital Belgrade
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Granada Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Consorci Hospital General Universitari de València

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zvážena následující kritéria zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Indikace k elektivní onkologické resekci rekta při maligním onemocnění rekta a dolním okraji tumoru, měřeno od análního okraje rigidním rektoskopem, ≤ 14 cm
  • Použití cirkulární anastomózy pomocí „techniky dvojitého sešití“(6) při vytváření anastomózy
  • Předpokládaná dostupnost během maximálně 45denního období účasti na studiu
  • Použití zařízení technologie sešívání "zlatého standardu"; 3 řady endo lineární sešívačka; Při otevřeném a laparoskopickém přístupu by měla být použita dvouřadá kruhová svorkovací zařízení

Kritéria vyloučení:

Budou zvážena následující kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nevyloučení těhotenství (u žen ve fertilním věku). V případě menopauzy, ke které došlo před více než 2 lety nebo postmenopauzální sterilizace nebo chirurgické sterilizace, může oprávněný lékař zařadit účastnici studie jako netěhotnou, takže těhotenský test je jinak vyžadován na začátku účasti ve studii (nebo během screeningu předmětu) lze vynechat.
  • Riziko otěhotnění během účasti ve studii u žen, které nesplňují alespoň jedno z následujících kritérií: nástup menopauzy před více než 2 lety, postmenopauzální sterilizace, chirurgická sterilizace, příslib užívání antikoncepce (s hormony, spirálkou nebo bránicí/ kondom + spermicid), při zařazení do studie) V případě nástupu menopauzy před více než 2 lety, postmenopauzální sterilizace nebo chirurgické sterilizace, může oprávněný lékař libovolně klasifikovat dotyčnou pacientku jako neplodnou. Dále je na uvážení oprávněného lékaře, zda dotyčnou pacientku na základě nepřetržité lůžkové péče zařadí tak, aby bylo možné vyloučit výskyt těhotenství při účasti ve studii („průběžné zjišťování nepřítomnosti těhotenství"). Pokud platí jedna z výše uvedených klasifikací, nemusí být vyžadována další opatření, která zajistí, že během účasti pacientky ve studii nedojde k otěhotnění.
  • Období kojení
  • Nedostatek právní způsobilosti
  • Zranitelné osoby podle zákona
  • Komorbidita s potenciálem relevantního zhoršení trvanlivosti anastomózy (leukémie, cirhóza jater, Child Pugh C atd.)
  • Předoperační anémie s Hb <8g/dl
  • Účast na další studii
  • Pacienti užívající Aspirin nemohou ze zdravotních důvodů přestat užívat Aspirin minimálně 3 dny před odběrem krve.
  • Pacienti užívající klopidogrel nemohou ze zdravotních důvodů přestat užívat klopidogrel minimálně 7 dní před odběrem krve.
  • Pacienti na jiné léčbě inhibitory agregace krevních destiček
  • Kontraindikace pro Obsidian ASG®
  • Chirurgická technika transanální totální mezorektální excize (TaTME)
  • Aplikace kruhového poháněného stapleru v průběhu zásobování anastomózy technologií GSTTM nebo použití 3řadého kruhového stapleru při vytváření studijní anastomózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: S obsidiánem ASG
Léčba anastomózy standardním postupem a obsidiánem ASG
Přístroj: Obsidián ASG
Aplikace autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky
Žádný zásah: Bez obsidiánu ASG
Léčba anastomózy standardním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insuficience anastomózy [ano/ne]
Časové okno: 45 dní
Insuficience anastomózy po kolorektální operaci s primární anastomózou
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotická insuficience [0/A/B/C]*
Časové okno: 45 dní
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - klasifikace závažnosti anastomotického úniku
45 dní
Krvácení v linii sponkového stehu vyžadující chirurgický zákrok [ano, s chirurgickým zákrokem / ano, bez chirurgického zákroku / ne]
Časové okno: 45 dní
Krvácení ze sutury svorek vyžadující chirurgický zákrok
45 dní
Pooperační doba hospitalizace [dny]
Časové okno: 45 dní
Dny strávené v nemocnici po operaci tlustého střeva a konečníku
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivostat

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORSY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení