Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved at bruge en autolog blodplade-rig fibrinmatrix (Obsidian ASG®) til behandling af anastomose under rektalkirurgi (ORSY)

23. juli 2024 opdateret af: Vivostat

Undersøgelse af fordelene ved at bruge en autolog trombocytrig fibrinmatrix (Obsidian ASG®) til behandling af anastomose under rektalkirurgi - en enkeltblind, randomiseret, multicenterpilotundersøgelse

Anastomotisk insufficiens er fortsat et af de væsentligste problemer efter rektal resektion. Komplikationerne efter anastomotisk insufficiens fører til øget sygelighed og dødelighed med efterfølgende forlængelse af hospitalsophold og højere omkostninger.

Denne undersøgelse er en undersøgelse af fordelen ved at bruge en autolog trombocytrig fibrinmatrix (Obsidian ASG®) til behandling af anastomose under rektalkirurgi - et enkeltblindt, randomiseret, multicenter pilotstudie med indskrivning af 2x220 patienter

Hovedformålet med undersøgelsen er på et eksplorativt grundlag at undersøge, om brugen af ​​Obsidian ASG® under rektal resektion reducerer hyppigheden af ​​postoperativ anastomotisk insufficiens sammenlignet med standard anastomotisk teknik.

Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge på et eksplorativt grundlag:

  • Hyppigheden af ​​anastomotisk insufficiens (ISREC Criteria) sværhedsgrad
  • Hæftelinjeblødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse reduceres ved brug af Obsidian ASG ® sammenlignet med standard anastomotisk behandling alene.

reduceres, når Obsidian ASG ® tilføjes standarden for anastomotisk behandling sammenlignet med standard anastomotisk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter S Nielsen, MSc
  • Telefonnummer: +4561728995
  • E-mail: psn@vivostat.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • University Milano
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Hospital Belgrade
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Granada Hospital
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86152
        • Universität Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus Dresden
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
      • Wien, Østrig, 4041
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wienerneustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier vil blive taget i betragtning:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Indikation for elektiv onkologisk rektal resektion ved tilstedeværelse af malign rektal sygdom og underkanten af ​​tumoren, målt fra analkanten med det stive rektoskop, ≤ 14 cm
  • Brug af en cirkulær anastomose ved brug af "dobbelthæfteteknikken"(6) under oprettelse af anastomosen
  • Forventet tilgængelighed inden for den maksimale 45-dages periode for studiedeltagelse
  • Brugen af ​​"gyldne standard" hæfteteknologienheder; 3 rækker endo lineær hæftemaskine; 2 rækker cirkulære hæfteanordninger bør anvendes i en åben og laparoskopisk tilgang

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier vil blive taget i betragtning:

  • Graviditet eller ikke-udelukkelse af graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder). I tilfælde af overgangsalderen for mere end 2 år siden eller postmenopausal sterilisation eller kirurgisk sterilisation, kan den autoriserede læge frit klassificere den kvindelige forsøgsdeltager som ikke-gravid, således at graviditetstesten ellers kræves ved begyndelsen af ​​undersøgelsesdeltagelsen (eller under emnescreening) kan udelades.
  • Risiko for graviditet, mens de deltager i undersøgelsen hos kvinder, der ikke opfylder mindst et af følgende kriterier: Begyndelse af overgangsalderen for mere end 2 år siden, postmenopausal sterilisering, kirurgisk sterilisation, løfte om at bruge prævention (med hormoner, spiral eller mellemgulv) kondom + spermicid), mens de er optaget i undersøgelsen) Ved indtræden af ​​overgangsalderen for mere end 2 år siden, postmenopausal sterilisation eller kirurgisk sterilisation, kan den autoriserede læge frit klassificere den pågældende patient som infertil. Det er endvidere op til den autoriserede læges skøn at klassificere den pågældende patient på baggrund af løbende døgnbehandling på en sådan måde, at forekomsten af ​​graviditet under deltagelse i undersøgelsen kan udelukkes ("løbende konstatering af fravær af graviditet"). Hvis en af ​​ovenstående klassifikationer gælder, er det muligvis ikke nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at sikre, at en graviditet ikke opstår under patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Amningsperiode
  • Manglende retsevne
  • Udsatte personer ifølge loven
  • Comorbiditet med potentiale for relevant svækkelse af anastomosens holdbarhed (leukæmi, levercirrhose, Child Pugh C osv.)
  • Præoperativ anæmi med Hb <8g/dL
  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Patienter på Aspirin, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge Aspirin af medicinske årsager mindst 3 dage før blodprøvetagningen.
  • Patienter på Clopidogrel af medicinske årsager er ikke i stand til at stoppe med at bruge Clopidogrel mindst 7 dage før blodprøvetagning.
  • Patienter i andre behandlinger med blodpladeaggregationshæmmere
  • Kontraindikation for Obsidian ASG®
  • Kirurgisk teknik til transanal total mesorektal excision (TaTME)
  • Anvendelse af en cirkulær hæftemaskine i løbet af anastomoseforsyning med GSTTM-teknologi eller en 3-rækket cirkulær hæftemaskine, mens der oprettes undersøgelsesanastomosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Med Obsidian ASG
Anastomosebehandling ved hjælp af standardprocedure og Obsidian ASG
Enhed: Obsidian ASG
Anvendelse af en autolog blodplade-rig fibrinmatrix
Ingen indgriben: Uden Obsidian ASG
Anastomosebehandling ved hjælp af standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose insufficiens [ja/nej]
Tidsramme: 45 dage
Anastomose-insufficiens efter kolorektal kirurgi med primær anastomose
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk insufficiens [0/A/B/C]*
Tidsramme: 45 dage
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - sværhedsgrad af anastomotisk lækage
45 dage
Hæftesuturlinje blødning, der kræver kirurgisk indgreb [ja, med kirurgisk indgreb / ​​ja, uden kirurgisk indgreb / ​​nej]
Tidsramme: 45 dage
Blødning af hæftesuturlinje, der kræver kirurgisk indgreb
45 dage
Postoperativ hospitalsopholdslængde [dage]
Tidsramme: 45 dage
Dage tilbragt på hospitalet efter at have gennemgået kolorektal kirurgi
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivostat

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORSY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger