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Indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale (ORSY)

23 luglio 2024 aggiornato da: Vivostat

Indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

L'insufficienza anastomotica rimane uno dei problemi più significativi dopo la resezione rettale. Le complicanze che seguono l'insufficienza anastomotica portano ad un aumento della morbilità e della mortalità con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera e maggiori costi.

Questo studio è un'indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina ricca di piastrine autologhe (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale - uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato, multicentrico con l'arruolamento di 2x220 pazienti

L'obiettivo principale dello studio è indagare su base esplorativa se l'uso di Obsidian ASG® durante la resezione rettale riduca la frequenza dell'insufficienza anastomotica postoperatoria rispetto alla tecnica anastomotica standard.

Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare su base esplorativa:

  • La frequenza della gravità dell'insufficienza anastomotica (criteri ISREC).
  • Sanguinamento della linea di sutura che richiede un intervento chirurgico
  • La durata del ricovero postoperatorio è ridotta quando si utilizza Obsidian ASG ® rispetto al solo trattamento anastomotico standard.

sono ridotti quando Obsidian ASG ® viene aggiunto al trattamento anastomotico standard rispetto al solo trattamento anastomotico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peter S Nielsen, MSc
  • Numero di telefono: +4561728995
  • Email: psn@vivostat.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
      • Wien, Austria, 4041
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wienerneustadt
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86152
        • Universität Augsburg
      • Dresden, Germania, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus Dresden
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • University Milano
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Hospital Belgrade
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Granada Hospital
      • Valencia, Spagna, 46016
        • Consorci Hospital General Universitari de València

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Indicazione per resezione rettale oncologica elettiva in presenza di malattia maligna del retto e del bordo inferiore del tumore, misurato dal bordo anale con il rettoscopio rigido, ≤ 14 cm
  • Utilizzo di un'anastomosi circolare utilizzando la "tecnica della doppia graffatura"(6) durante la creazione dell'anastomosi
  • Disponibilità prevista entro il periodo massimo di 45 giorni di partecipazione allo studio
  • L'uso di dispositivi tecnologici di pinzatura "golden standard"; Cucitrice endo lineare a 3 file; I dispositivi di sutura circolare a 2 file devono essere utilizzati in un approccio aperto e laparoscopico

Criteri di esclusione:

Saranno presi in considerazione i seguenti criteri di esclusione:

  • Gravidanza o non esclusione della gravidanza (per le donne in età fertile). In caso di menopausa avvenuta da più di 2 anni o di sterilizzazione postmenopausale o chirurgica, il medico autorizzato è libero di classificare la partecipante allo studio femminile come non gravida, in modo che il test di gravidanza altrimenti richiesto all'inizio della partecipazione allo studio (o durante lo screening del soggetto) può essere omesso.
  • Rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio in donne che non soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: inizio della menopausa più di 2 anni fa, sterilizzazione postmenopausale, sterilizzazione chirurgica, promessa di usare la contraccezione (con ormoni, spirale o diaframma/ preservativo + spermicida), durante l'iscrizione allo studio) In caso di insorgenza della menopausa da più di 2 anni, sterilizzazione postmenopausale o sterilizzazione chirurgica, il medico autorizzato è libero di classificare la paziente in questione come sterile. Inoltre, è a discrezione del medico autorizzato classificare la paziente in questione sulla base di un ricovero continuativo in modo tale da poter escludere l'insorgenza di una gravidanza durante la partecipazione allo studio ("determinazione continua dell'assenza di gravidanza"). Se si applica una delle suddette classificazioni, potrebbero non essere necessarie ulteriori misure per garantire che non si verifichi una gravidanza durante la partecipazione della paziente allo studio.
  • Periodo di allattamento al seno
  • Mancanza di capacità giuridica
  • Persone vulnerabili secondo la legge
  • Comorbidità con potenziale compromissione rilevante della durata dell'anastomosi (leucemia, cirrosi epatica, Child Pugh C, ecc.)
  • Anemia preoperatoria con Hb <8g/dL
  • Partecipare a un altro studio
  • I pazienti che assumono Aspirina non sono in grado di interrompere l'uso di Aspirina per motivi medici almeno 3 giorni prima del prelievo del sangue.
  • I pazienti che assumono Clopidogrel non sono in grado di interrompere l'uso di Clopidogrel per motivi medici almeno 7 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Pazienti in terapia con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica
  • Controindicazione per Obsidian ASG®
  • Tecnica chirurgica di escissione mesorettale totale transanale (TaTME)
  • Applicazione di una suturatrice circolare alimentata durante la fornitura di anastomosi con tecnologia GSTTM o di una suturatrice circolare a 3 file durante la creazione dell'anastomosi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Con Ossidiana ASG
Trattamento dell'anastomosi con procedura standard e Obsidian ASG
Dispositivo: Ossidiana ASG
Applicazione di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine
Nessun intervento: Senza Ossidiana ASG
Trattamento dell'anastomosi mediante procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza anastomosi [sì/no]
Lasso di tempo: 45 giorni
Insufficienza anastomosi dopo chirurgia colorettale con anastomosi primaria
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza anastomotica [0/A/B/C]*
Lasso di tempo: 45 giorni
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - classificazione della gravità della perdita anastomotica
45 giorni
Sanguinamento della linea di sutura della graffetta che richiede intervento chirurgico [sì, con intervento chirurgico / sì, senza intervento chirurgico / no]
Lasso di tempo: 45 giorni
Sanguinamento della linea di sutura della graffetta che richiede un intervento chirurgico
45 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: 45 giorni
Giorni trascorsi in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico al colon-retto
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivostat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORSY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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