Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMB-01 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem trávicího traktu

22. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fáze Ib/II, otevřená studie EMB-01 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu EMB-01 u pokročilých/metastatických gastrointestinálních rakovin, včetně rakoviny žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze Ib/II, vícestupňová studie EMB-01 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory včetně rakoviny žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu, kteří mají změny genu EGFR/cMET nebo nadměrnou expresi proteinu a pokročili na dostupných standardních terapiích a pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by přinesla klinický přínos. Všichni pacienti budou předem vyšetřeni na genetické změny cMET a EGFR a expresi proteinů. Pouze ti, kteří splnili molekulární pre-screeningová kritéria, postoupí do klinického screeningu k určení způsobilosti. Studie se bude skládat z části fáze Ib a části fáze II, obě fáze se budou skládat z období molekulárního předběžného screeningu, období screeningu, období léčby, období sledování bezpečnosti a sledování progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Lee
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yabing Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do molekulárního předběžného screeningu (pouze fáze II)

  1. amplifikace cMET ve vzorku nádoru; NEBO
  2. nadměrná exprese cMET ve vzorku nádoru; NEBO
  3. nadměrná exprese EGFR ve vzorku nádoru; NEBO
  4. Jiná změna genu EGFR nebo cMET ve vzorku krve (cirkulující nádorová DNA, ctDNA).

Kritéria pro zařazení do screeningu

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

  2. Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický karcinom gastrointestinálního traktu (včetně karcinomu žaludku, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu a kolorektálního karcinomu) s měřitelným onemocněním (RECIST V1.1). Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria:

    1. Selhaly všechny standardní léčebné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos. Pacienti, kteří nejsou tolerovatelní na standardních terapiích, nejsou k dispozici žádné standardní léčebné terapie nebo odmítli standardní léčebné terapie.
    2. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RESIST v 1.1.
  3. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

  4. Pokud jde o předchozí protinádorovou léčbu:

    1. Pacienti, kteří dostávali jakákoli schválená nebo zkoušená protinádorová léčiva, včetně chemoterapie, imunitní terapie, hormonální terapie (výjimky: hormonální substituční terapie, testosteron nebo perorální antikoncepce), biologická léčba, musí mít ukončenou léčbu alespoň na 4 týdny nebo do 5 poločasů podle toho, která doba je kratší před první dávkou EMB-01.
    2. Lokální radioterapie nebo radioterapie kostních metastáz musí být ukončena 2 týdny před první dávkou EMB-01. Během 8 týdnů před první dávkou EMB-01 se neužívají žádná terapeutická radiofarmaka.
    3. Pacienti, kteří dříve dostávali cílenou terapii, musí léčbu přerušit alespoň na 4 týdny nebo do 5 poločasů, podle toho, co je kratší před první dávkou EMB-01.
  5. Žena s plodností nebo pacient, jehož partnerka má plodnost, by měla používat jednu nebo více antikoncepčních metod pro antikoncepci počínaje obdobím screeningu a pokračovat v průběhu studie a po dobu 3 měsíců.
  6. ECOG skóre ≤2.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení molekulárního předběžného screeningu

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nemůže být postoupen ke klinickému screeningu:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat molekulární pre-screeningový ICF.
  2. Pacienti, u kterých výsledky centrálního laboratorního testování nesplňují kritéria pro zařazení do molekulárního prescreeningu.

Kritéria vyloučení ze screeningu

  1. Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  2. Pacienti s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami do CNS (leptomeningeální nebo mozkové) nejsou povoleni. Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 28 dnů od screeningu. Operační rány musí být zcela zhojeny.
  5. Jakákoli jiná závažná základní léčba (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nekontrolovaná infekce, aktivní žaludeční vřed, nekontrolované záchvaty, cerebrovaskulární příhody, gastrointestinální krvácení, závažné známky a příznaky poruch koagulace a srážlivosti, srdeční onemocnění), psychiatrické, psychické, rodinné nebo geografické stavy, které podle úsudku zkoušejícího, může zasahovat do plánovaného stagingu, léčby a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ib a Fáze II
Studie se bude skládat z fáze Ib a fáze II. Studie plánuje získat celkem přibližně 152 pacientů pro pokročilé/metastatické GI karcinomy, mezi které patří 24 pacientů ve fázi Ib a až přibližně 128 pacientů ve fázi II. Pro skupiny GC, HCC a BTC může být do fáze Ib a fáze II zařazeno až přibližně 24 pacientů. Pro skupinu CRC může být do fáze Ib a fáze II zařazeno až přibližně 80 pacientů, přičemž v každé podskupině může být až 40 pacientů.
Lék: EMB-01
EMB-01 v RP2D 1600 mg bude podáván jako IV infuze jednou týdně (QW) během studie. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny (4 dávky).
Ostatní jména:
  • FIT-013a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Fáze 1b, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Fáze 1b, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Časové okno: Pouze fáze Ib, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Pouze fáze Ib, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Eliminační poločas (T1/2)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Systémová clearance (CL)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Poměr akumulace (AR) po vícenásobném dávkování
Časové okno: Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Poměr akumulace (AR) po vícenásobném dávkování
Pouze fáze Ib, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Výskyt pozitivní ADA
Časové okno: Pouze fáze Ib, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Výskyt pozitivní ADA
Pouze fáze Ib, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze II, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Fáze II, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Fáze II, screening až po sledování (30 dní po poslední dávce)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Časové okno: Fáze II, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-01
Fáze II, až 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Časové okno: Fáze II, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) EMB-01
Fáze II, před podáním dávky, po dokončení léčby, v průměru 1 rok
Výskyt pozitivní ADA
Časové okno: Fáze II, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Výskyt pozitivní ADA
Fáze II, až do 30denní bezpečnostní následné návštěvy po EOT
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení podle RECIST v1.1 podle hodnocení podle RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení RECIST v1.1
Fáze Ib, od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMB01X201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení