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EMB-01 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati/metastatici

22 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studio in aperto di fase Ib/II su EMB-01 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati/metastatici

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di EMB-01 nei tumori gastrointestinali avanzati/metastatici, tra cui il cancro gastrico, il cancro epatocellulare, il colangiocarcinoma e il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase Ib/II, multistadio di EMB-01 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati tra cui cancro gastrico, cancro epatocellulare, cancro colangiocarcinoma e cancro del colon-retto, che hanno alterazioni del gene EGFR/cMET o sovraespressione proteica e sono progrediti con le terapie standard disponibili e per i quali non esiste alcuna terapia standard che conferisca benefici clinici. Tutti i pazienti saranno preselezionati per le alterazioni genetiche cMET e EGFR e per l'espressione proteica. Solo coloro che hanno soddisfatto i criteri di pre-screening molecolare procederanno allo screening clinico per determinare l'idoneità. Lo studio consisterà nella parte di Fase Ib e nella parte di Fase II, entrambe le fasi consisteranno in un periodo di pre-screening molecolare, un periodo di screening, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up sulla sicurezza e un follow-up sulla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Yabing Guo
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-screening molecolare Criteri di inclusione (solo Fase II)

  1. amplificazione cMET nel campione tumorale; O
  2. sovraespressione di cMET nel campione tumorale; O
  3. sovraespressione di EGFR nel campione tumorale; O
  4. Altra alterazione del gene EGFR o cMET nel campione di sangue (DNA tumorale circolante, ctDNA).

Criteri di inclusione dello screening

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

  2. Cancro gastrointestinale avanzato/metastatico confermato istologicamente/citologicamente (inclusi cancro gastrico, cancro epatocellulare, colangiocarcinoma e cancro del colon-retto) con malattia misurabile (RECIST V1.1). Per essere idonei, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Hanno fallito tutte le terapie standard di cura note per conferire benefici clinici. Sono ammissibili i pazienti che non sono tollerabili con le terapie standard di cura, o che non sono disponibili terapie standard di cura, o che hanno rifiutato le terapie standard di cura.
    2. Avere una malattia misurabile come definita da RESIST v 1.1.
  3. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.

  4. Per quanto riguarda la precedente terapia antitumorale:

    1. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antitumorali approvati o sperimentali, tra cui chemioterapia, terapia immunitaria, terapia ormonale (eccezioni: terapia ormonale sostitutiva, testosterone o contraccettivi orali), terapia biologica, devono aver interrotto il trattamento per almeno 4 settimane o entro 5 emivite qualunque sia più breve prima della prima dose di EMB-01.
    2. La radioterapia locale o la radioterapia per le metastasi ossee devono essere interrotte 2 settimane prima della prima dose di EMB-01. Nessun radiofarmaco terapeutico viene assunto nelle 8 settimane precedenti la prima dose di EMB-01.
    3. I pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie mirate devono aver interrotto il trattamento per almeno 4 settimane o entro 5 emivite, a seconda di quale sia più breve prima della prima dose di EMB-01.
  5. La paziente di sesso femminile con fertilità o il paziente di sesso maschile il cui partner è fertile deve utilizzare uno o più metodi contraccettivi per la contraccezione a partire dal periodo di screening e continuare per tutto il trattamento in studio e per 3 mesi.
  6. Punteggio ECOG ≤2.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del pre-screening molecolare

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere sottoposti a screening clinico:

  1. Pazienti che non vogliono sottoscrivere il pre-screening molecolare ICF.
  2. Pazienti per i quali i risultati dei test del laboratorio centrale non soddisfano i criteri di inclusione del pre-screening molecolare.

Criteri di esclusione dallo screening

  1. Aspettativa di vita < 3 mesi.
  2. I pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC (leptomeningee o cerebrali) non sono ammessi. Sono ammissibili i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori entro i 28 giorni dallo screening. Le ferite chirurgiche devono essere completamente guarite.
  5. Qualsiasi altra grave condizione medica di base (ad es. diabete mellito non controllato, infezione attiva non controllata, ulcera gastrica attiva, convulsioni non controllate, incidenti cerebrovascolari, sanguinamento gastrointestinale, gravi segni e sintomi di disturbi della coagulazione e della coagulazione, condizioni cardiache), condizione psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio del sperimentatore, può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase Ib e Fase II
Lo studio consisterà nella Fase Ib e nella Fase II. Lo studio prevede di reclutare circa 152 pazienti in totale per tumori gastrointestinali avanzati/metastatici, che includono 24 pazienti nella Fase Ib e fino a circa 128 pazienti nella Fase II. Per i gruppi GC, HCC e BTC, nella Fase Ib e nella Fase II possono essere arruolati fino a circa 24 pazienti. Per il gruppo CRC, nella Fase Ib e nella Fase II possono essere arruolati fino a circa 80 pazienti con un massimo di 40 pazienti in ciascun sottogruppo.
Droga: EMB-01
EMB-01 all'RP2D di 1600 mg verrà somministrato come infusione endovenosa una volta alla settimana (QW) durante lo studio. Un ciclo è definito come 4 settimane (4 dosi).
Altri nomi:
  • FIT-013a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fase 1b, screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come valutato da CTCAE v5.0
Fase 1b, screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Migliore risposta globale (BOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Migliore risposta globale (BOR) valutata da RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata da RECIST v1.1 valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata da RECIST v1.1 valutata da RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato da RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-01
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-01
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di EMB-01
Lasso di tempo: Solo fase Ib, pre-somministrazione, fino al completamento del trattamento, in media 1 anno
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di EMB-01
Solo fase Ib, pre-somministrazione, fino al completamento del trattamento, in media 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo dell'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-t)
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo dell'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-t)
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione (T1/2)
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Clearance sistemica (CL)
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di accumulo (AR) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di accumulo (AR) dopo dosi multiple
Solo fase Ib, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di ADA positivo
Lasso di tempo: Solo fase Ib, fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'EOT
Incidenza di ADA positivo
Solo fase Ib, fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'EOT
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato secondo RECIST v1.1
Fase II, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fase II, screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come valutato da CTCAE v5.0
Fase II, screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-01
Lasso di tempo: Fase II, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-01
Fase II, fino a 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di EMB-01
Lasso di tempo: Fase II, predosaggio, fino al completamento del trattamento, in media 1 anno
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di EMB-01
Fase II, predosaggio, fino al completamento del trattamento, in media 1 anno
Incidenza di ADA positivo
Lasso di tempo: Fase II, fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'EOT
Incidenza di ADA positivo
Fase II, fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'EOT
Migliore risposta globale (BOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Migliore risposta globale (BOR) valutata da RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata da RECIST v1.1 valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata da RECIST v1.1 valutata da RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato da RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato secondo RECIST v1.1
Fase Ib, dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMB01X201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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