Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMB-01 hos patienter med avanceret/metastatisk gastrointestinal cancer

22. august 2024 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fase Ib/II, åbent studie af EMB-01 hos patienter med avanceret/metastatisk gastrointestinal cancer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​EMB-01 i avancerede/metastatiske gastrointestinale kræftformer, herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, kolangiocarcinom og kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase Ib/II, flertrinsstudie af EMB-01 hos patienter med fremskredne gastrointestinale tumorer, herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, cholangiocarcinoma cancer og kolorektal cancer, som har EGFR/cMET-genændringer eller proteinoverekspression og udviklede sig med tilgængelige standardterapier, og for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi, der ville give klinisk fordel. Alle patienter vil blive præscreenet for genetiske ændringer i cMET og EGFR og proteinekspression. Kun dem, der opfyldte kriterierne for molekylær præ-screening, vil fortsætte til klinisk screening for at bestemme egnetheden. Studiet vil bestå af fase Ib del og fase II del, begge faser vil bestå af en molekylær præscreeningsperiode, screeningsperiode, behandlingsperiode, sikkerhedsopfølgningsperiode og sygdomsprogressionsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Lee
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weisheng Zhang
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yabing Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Molekylær præ-screening inklusionskriterier (kun fase II)

  1. cMET-amplifikation i tumorprøve; ELLER
  2. cMET-overekspression i tumorprøve; ELLER
  3. EGFR-overekspression i tumorprøve; ELLER
  4. Anden EGFR- eller cMET-genændring i blodprøve (cirkulerende tumor-DNA, ctDNA).

Inklusionskriterier for screening

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

  2. Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk mave-tarmcancer (herunder gastrisk cancer, hepatocellulær cancer, cholangiocarcinom og kolorektal cancer) med målbar sygdom (RECIST V1.1). For at være berettiget skal patienter opfylde følgende kriterier:

    1. Har svigtet alle standardbehandlingsterapier, der vides at give kliniske fordele. Patienter, der ikke er tolerable med standardbehandlingsterapier, eller ingen tilgængelige standardbehandlingsterapier eller nægtet standardbehandlingsbehandlinger er berettigede.
    2. Har målbar sygdom som defineret af RESIST v 1.1.
  3. Skal have tilstrækkelig organfunktion.

  4. Angående tidligere antitumorbehandling:

    1. Patienter, der har modtaget kræftlægemidler, der er godkendt eller afprøvet, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagelser: hormonbehandling, testosteron eller orale præventionsmidler), biologisk behandling, skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger eller inden for 5 halveringstider alt efter hvad der er kortere før første dosis af EMB-01.
    2. Lokal strålebehandling eller strålebehandling for knoglemetastaser skal være stoppet 2 uger før første dosis af EMB-01. Ingen terapeutiske radioaktive lægemidler tages inden for 8 uger før første dosis af EMB-01.
    3. Patienter, der har modtaget tidligere målrettede behandlinger, skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før første dosis af EMB-01.
  5. Kvindelige patienter med fertilitet eller mandlige patienter, hvis partner har fertilitet, skal bruge en eller flere præventionsmetoder til prævention fra screeningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder.
  6. ECOG-score ≤2.

Ekskluderingskriterier:

Molekylær Pre-screening Eksklusionskriterier

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke fortsætte til klinisk screening:

  1. Patienter, der ikke er villige til at underskrive den molekylære præ-screening ICF.
  2. Patienter, for hvem resultaterne af central laboratorietestning ikke opfylder de molekylære præ-screenings inklusionskriterier.

Udelukkelseskriterier for screening

  1. Forventet levetid < 3 måneder.
  2. Patienter med malignitet i primært centralnervesystem (CNS) eller symptomatisk CNS (leptomeningeal eller hjerne) metastaser er ikke tilladt. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de 28 dage fra screeningen. Operationssår skal heles fuldstændigt.
  5. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, ukontrollerede anfald, cerebrovaskulære hændelser, gastrointestinale blødninger, alvorlige tegn og symptomer på koagulations- og koagulationsforstyrrelser, hjertetilstande), psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter vurdering af investigator, kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ib og Fase II
Studiet vil bestå af fase Ib og fase II. Undersøgelsen planlægger at rekruttere cirka 152 patienter i alt til fremskreden/metastatisk GI-cancer, som omfatter 24 patienter i fase Ib og op til cirka 128 patienter i fase II. For GC-, HCC- og BTC-grupper kan op til ca. 24 patienter inkluderes i fase Ib og fase II. For CRC-gruppen kan op til ca. 80 patienter tilmeldes fase Ib og fase II med op til 40 patienter i hver undergruppe.
Medicin: EMB-01
EMB-01 ved RP2D på 1600 mg vil blive administreret som en IV-infusion én gang om ugen (QW) gennem hele undersøgelsen. Én cyklus er defineret som 4 uger (4 doser).
Andre navne:
  • FIT-013a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fase 1b, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Fase 1b, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Tidsramme: Kun fase Ib, foruddosis, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Kun fase Ib, foruddosis, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for doseringsintervallet (AUC0-t)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Systemisk clearance (CL)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Akkumuleringsforhold (AR) efter flere doseringer
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Akkumuleringsforhold (AR) efter flere doseringer
Kun fase Ib, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Forekomst af positiv ADA
Tidsramme: Kun fase Ib, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Forekomst af positiv ADA
Kun fase Ib, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase II, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fase II, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Fase II, screening op til opfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Tidsramme: Fase II, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-01
Fase II, op til 3 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Tidsramme: Fase II, prædosering, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMB-01
Fase II, prædosering, gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 1 år
Forekomst af positiv ADA
Tidsramme: Fase II, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Forekomst af positiv ADA
Fase II, op til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter EOT
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderes af RECIST v1.1 som vurderes af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som vurderet af RECIST v1.1
Fase Ib, fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMB01X201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger