Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortová studie hodnotící míru resekcí u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI - Observatoire résection

28. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi

Primární cíl:

- Vyhodnoťte míru resekce (R0/R1) v současné praxi pro aflibercept v kombinaci s irinotekanem plus 5-fluorouracilem (FOLFIRI) u pacientů léčených pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte celkové přežití, přežití bez progrese a přežití bez relapsu.
  • Vyhodnoťte konverzní poměry (zpočátku neresekovatelné onemocnění, které se stalo resekabilním po chemoterapii s resekcí R0/R1).
  • Vyhodnoťte míru histologické a radiologické odpovědi.
  • Vyhodnoťte míru pooperačních komplikací.
  • Vyhodnoťte bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládaná doba zařazení je 45 měsíců. Sledování pacienta je 24 měsíců a celková délka studie je 69 měsíců. Stav posledního pacienta (živý nebo mrtvý) shromážděný před uzamčením databáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti léčení afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu (včetně pacientů předléčených bevacizumabem nebo anti-estimated glomerular filtration rate (anti-EGFR) a pacientů léčených oxaliplatinou v adjuvantní léčbě, ale s výjimkou těch, kteří se již účastní klinické studie), rekrutovaných z účastnických míst ve Francii. Cílem studie bude zařadit přibližně 140 dospělých pacientů léčených afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro metastatický kolorektální karcinom po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu až na 30 místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro mCRC po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu (včetně pacientů předléčených bevacizumabem nebo anti-EGFR a pacientů léčených oxaliplatinou v adjuvantní léčbě).
  • Výhradně nebo převážně jaterní metastázy (≤ 5 plicních uzlů < 2 cm).
  • Věk > 18 let.
  • Podepsaný souhlas se shromažďováním osobních a lékařských údajů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v klinické studii.
  • Pacient souběžně užívající anti-VEGF látky a/nebo užívající aflibercept jako součást klinické studie nebo v programu použití ze soucitu.
  • Pacient užívající aflibercept v kombinaci s jinou chemoterapií než FOLFIRI.
  • Pacient s kontraindikací k operaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem a jaterními metastázami léčení FOLFIRI plus aflibercept po selhání režimu na bázi oxaliplatiny
Lék: Fluorouracil
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: intravenózní (IV), intravenózní nebo intraarteriální infuze
Lék: Aflibercept
Léková forma: koncentrovaný infuzní roztok Cesta podání: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZALTRAP®
Lék: Irinotekan
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: IV infuze
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rychlosti resekce (R0/R1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra resekce R0 /R1 po afliberceptu + FOLFIRI (resekce s histologickým posouzením stavu okraje)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno od data prvního podání afliberceptu.
Až 69 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno jako čas od data prvního podání afliberceptu do data první příhody (progrese, relaps nebo smrt). (Relaps v případě úplné odpovědi v důsledku chemoterapie nebo chirurgického zákroku)
Až 69 měsíců
Přežívání bez relapsu
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno jako čas od data prvního podání afliberceptu do data první příhody (progrese, relaps nebo smrt). (Relaps v případě úplné odpovědi v důsledku chemoterapie nebo chirurgického zákroku)
Až 69 měsíců
Objektivní odpověď
Časové okno: Až 69 měsíců
Posouzeno podle kritérií RECIST a CHUN (radiologické hodnocení) v průzkumné analýze.
Až 69 měsíců
Míra konverze
Časové okno: Až 69 měsíců
Původně neresekovatelné onemocnění, které se stalo resekabilním po afliberceptu + FOLFIRI, s resekcí R0/R1).
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím stupně regrese tumoru (TRG)
Časové okno: Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím TRG
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím modifikovaného stupně regrese nádoru (mTRG)
Časové okno: Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím mTRG,
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím Blazerova hodnocení
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím modifikovaného Blazerova hodnocení
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím hodnocení Sebagh
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Radiologická odpověď pro všechny pacienty používající kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Míra 90denních pooperačních komplikací podle DINDO-CLAVIEN klasifikace
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Bezpečnost (závažné a nezávažné nežádoucí účinky vyskytující se během léčby
Časové okno: Až 69 měsíců
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby
Až 69 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Jiný identifikátor: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení