Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortová studie hodnotící míru resekcí u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI - Observatoire résection

28. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi

Primární cíl:

- Vyhodnoťte míru resekce (R0/R1) v současné praxi pro aflibercept v kombinaci s irinotekanem plus 5-fluorouracilem (FOLFIRI) u pacientů léčených pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte celkové přežití, přežití bez progrese a přežití bez relapsu.
  • Vyhodnoťte konverzní poměry (zpočátku neresekovatelné onemocnění, které se stalo resekabilním po chemoterapii s resekcí R0/R1).
  • Vyhodnoťte míru histologické a radiologické odpovědi.
  • Vyhodnoťte míru pooperačních komplikací.
  • Vyhodnoťte bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaná doba zařazení je 45 měsíců. Sledování pacienta je 24 měsíců a celková délka studie je 69 měsíců. Stav posledního pacienta (živý nebo mrtvý) shromážděný před uzamčením databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti léčení afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu (včetně pacientů předléčených bevacizumabem nebo anti-estimated glomerular filtration rate (anti-EGFR) a pacientů léčených oxaliplatinou v adjuvantní léčbě, ale s výjimkou těch, kteří se již účastní klinické studie), rekrutovaných z účastnických míst ve Francii. Cílem studie bude zařadit přibližně 140 dospělých pacientů léčených afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro metastatický kolorektální karcinom po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu až na 30 místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení afliberceptem v kombinaci s FOLFIRI pro mCRC po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu (včetně pacientů předléčených bevacizumabem nebo anti-EGFR a pacientů léčených oxaliplatinou v adjuvantní léčbě).
  • Výhradně nebo převážně jaterní metastázy (≤ 5 plicních uzlů < 2 cm).
  • Věk > 18 let.
  • Podepsaný souhlas se shromažďováním osobních a lékařských údajů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v klinické studii.
  • Pacient souběžně užívající anti-VEGF látky a/nebo užívající aflibercept jako součást klinické studie nebo v programu použití ze soucitu.
  • Pacient užívající aflibercept v kombinaci s jinou chemoterapií než FOLFIRI.
  • Pacient s kontraindikací k operaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem a jaterními metastázami léčení FOLFIRI plus aflibercept po selhání režimu na bázi oxaliplatiny
Lék: Fluorouracil
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: intravenózní (IV), intravenózní nebo intraarteriální infuze
Lék: Aflibercept
Léková forma: koncentrovaný infuzní roztok Cesta podání: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZALTRAP®
Lék: Irinotekan
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: IV infuze
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rychlosti resekce (R0/R1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra resekce R0 /R1 po afliberceptu + FOLFIRI (resekce s histologickým posouzením stavu okraje)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno od data prvního podání afliberceptu.
Až 69 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno jako čas od data prvního podání afliberceptu do data první příhody (progrese, relaps nebo smrt). (Relaps v případě úplné odpovědi v důsledku chemoterapie nebo chirurgického zákroku)
Až 69 měsíců
Přežívání bez relapsu
Časové okno: Až 69 měsíců
Definováno jako čas od data prvního podání afliberceptu do data první příhody (progrese, relaps nebo smrt). (Relaps v případě úplné odpovědi v důsledku chemoterapie nebo chirurgického zákroku)
Až 69 měsíců
Objektivní odpověď
Časové okno: Až 69 měsíců
Posouzeno podle kritérií RECIST a CHUN (radiologické hodnocení) v průzkumné analýze.
Až 69 měsíců
Míra konverze
Časové okno: Až 69 měsíců
Původně neresekovatelné onemocnění, které se stalo resekabilním po afliberceptu + FOLFIRI, s resekcí R0/R1).
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím stupně regrese tumoru (TRG)
Časové okno: Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím TRG
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím modifikovaného stupně regrese nádoru (mTRG)
Časové okno: Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím mTRG,
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím Blazerova hodnocení
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím modifikovaného Blazerova hodnocení
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Histologická odpověď resekovaných pacientů prostřednictvím hodnocení Sebagh
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Radiologická odpověď pro všechny pacienty používající kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Míra 90denních pooperačních komplikací podle DINDO-CLAVIEN klasifikace
Časové okno: Až 69 měsíců
Až 69 měsíců
Bezpečnost (závažné a nezávažné nežádoucí účinky vyskytující se během léčby
Časové okno: Až 69 měsíců
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby
Až 69 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Jiný identifikátor: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit