Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationelt kohortestudie, der evaluerer resektionsfrekvensen hos patienter med metastatisk kolorektalcancer behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI - Observatoire résection

28. januar 2025 opdateret af: Sanofi

Primært mål:

- Evaluer resektionsraten (R0/R1) i den nuværende praksis for aflibercept i kombination med irinotecan plus 5-fluorouracil (FOLFIRI) hos patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af en oxaliplatin-holdig behandling

Sekundære mål:

  • Evaluer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • Evaluer konverteringsrater (indledningsvis uoperabel sygdom, som blev resecerbar efter kemoterapi, med R0/R1 resektion).
  • Evaluer histologiske og radiologiske responsrater.
  • Evaluer antallet af postoperative komplikationer.
  • Vurder sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede inklusionsperiode er 45 måneder. Patientopfølgning er 24 måneder, og den samlede undersøgelsesvarighed er 69 måneder. Sidste patientstatus (levende eller død) indsamlet før databaselås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI mod metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime (inklusive patienter forbehandlet med bevacizumab eller anti-estimeret glomerulær filtrationshastighed (anti-EGFR) og patienter behandlet med oxaliplatin i adjuverende omgivelser, men med undtagelse af disse, der allerede deltager i et klinisk forsøg), rekrutteret fra deltagende steder i Frankrig. Studiet vil sigte mod at inkludere ca. 140 voksne patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI for metastatisk kolorektal cancer efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime fra op til 30 steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI til mCRC efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime (inklusive patienter forbehandlet med bevacizumab eller anti-EGFR og patienter behandlet med oxaliplatin i adjuverende setting).
  • Udelukkende eller overvejende levermetastaser (≤ 5 pulmonale knuder < 2 cm).
  • Alder > 18 år.
  • Underskrevet samtykke til indsamling af personlige og medicinske data.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Patient, der samtidig modtager anti-VEGF-midler og/eller modtager aflibercept som en del af et klinisk forsøg eller i et program for compassionate use.
  • Patient, der får aflibercept i kombination med anden kemoterapi end FOLFIRI.
  • Patient med kontraindikation til operation.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Patienter med metastatisk kolorektal cancer og levermetastaser behandlet med FOLFIRI plus aflibercept efter svigt af et oxaliplatin-baseret regime
Medicin: Fluorouracil
Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs (IV), intravenøs eller intraarteriel infusion
Medicin: Aflibercept
Farmaceutisk form: koncentrat infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: IV infusion
Andre navne:
  • ZALTRAP®
Medicin: Irinotecan
Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning. Administrationsvej: IV infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resektionsrate (R0/R1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
R0 /R1 resektionsrate efter aflibercept + FOLFIRI (resektion med histologisk vurdering af marginstatus)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret fra datoen for den første aflibercept-administration.
Op til 69 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første aflibercept-administration til datoen for den første hændelse (progression, tilbagefald eller død). (Tilbagefald i tilfælde af fuldstændig respons på grund af kemoterapi eller operation)
Op til 69 måneder
Tilbagefaldsfri surivial
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første aflibercept-administration til datoen for den første hændelse (progression, tilbagefald eller død). (Tilbagefald i tilfælde af fuldstændig respons på grund af kemoterapi eller operation)
Op til 69 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: Op til 69 måneder
Vurderet efter RECIST og CHUN (radiologisk vurdering) kriterier i den eksplorative analyse.
Op til 69 måneder
Omregningskurs
Tidsramme: Op til 69 måneder
Oprindelig uoperabel sygdom, som blev resecerbar efter aflibercept + FOLFIRI, med R0/R1 resektion).
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via TRG
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekterede patienter via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Tidsramme: Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via mTRG,
Op til 69 måneder
Histoligisk respons fra resekerede patienter via Blazer-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via modificeret Blazer-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via Sebagh-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Radiologisk respons for alle patienter, der anvender RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Hyppighed af 90-dages postoperative komplikationer ved brug af DINDO-CLAVIEN klassificering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Sikkerhed (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen
Tidsramme: Op til 69 måneder
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen
Op til 69 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Anden identifikator: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger