Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

22. října 2024 aktualizováno: Public Health Vaccines LLC

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s odezvou na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s odezvou na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, dospělé, samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinicky významné zdravotní problémy
  • Souhlaste, že se vyhnete početí do 29. dne
  • Souhlaste s tím, že po očkování do 29. dne minimalizujete vystavení krve a tělesných tekutin ostatním
  • Souhlaste s tím, že se vyhnete expozici osobám s oslabenou imunitou po očkování do 29. dne
  • Souhlaste s tím, že se po očkování do 29. dne vyhnete zaměstnání v průmyslu zabývajícím se chovem dobytka

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky akutního COVID-19 během 1 týdne před očkováním.
  • Předchozí infekce virem Nipah
  • Předchozí infekce virem vezikulární stomatitidy (VSV)
  • Obdržená VSV-vektorovaná vakcína
  • BMI > 35
  • Zdravotnický pracovník s přímým fyzickým kontaktem s pacienty
  • Pracovník péče o děti v přímém kontaktu s dětmi do 5 let
  • Kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní nebo užívající imunosupresivní léky
  • Praktická příprava jídla
  • Primární péče nebo léčba skotu, koní, lam nebo prasat
  • Hepatitida B, hepatitida C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopická dermatitida (ekzém), chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění, malignita, chronické nebo aktivní neurologické onemocnění;
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze
  • Obdržení další hodnocené vakcíny do 30 dnů nebo licencované vakcíny do 14 dnů (živá vakcína do 30 dnů)
  • Známá alergie na složky PHV02
  • Místa vpichu zakrytá tetováním nebo fyzickým stavem
  • Významný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
  • Anamnéza syndromu Guillain Barre nebo jakékoli chronické nebo akutní neurologické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Podávání krve nebo IgG během 120 dnů před studií
  • Historie dárcovství krve do 60 dnů od studie
  • Neochota podstoupit diagnostické vyšetření vyrážky (biopsie kůže, je-li indikována) nebo kloubních symptomů (atrocentéza, je-li indikována kloubním výpotkem), v obou případech, pokud je to pro subjekt přijatelné
  • Chronické autoimunitní/autozánětlivé onemocnění v anamnéze
  • Plánovaná elektivní operace během studijního období
  • Subjekty, které nedodržovaly a nesouhlasí s dodržováním místních a institucionálních pokynů pro prevenci nebo testování COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Laktátový Ringerův roztok. Placebo bude podáváno jako jediná intramuskulární injekce
Experimentální: PHV02 2x10^5 pfu
Biologický: PHV02
živý, rekombinantní virus sestávající z viru vezikulární stomatitidy (VSV; Indiana) s genem pro glykoprotein (GP) Zaire ebolaviru (EBOV GP) nahrazujícím gen pro VSV GP; kromě toho je také vložen a exprimován G protein viru Nipah (NiV). Vakcína se podává jako jediná intramuskulární injekce
Experimentální: PHV02 2x10^6 pfu
Biologický: PHV02
živý, rekombinantní virus sestávající z viru vezikulární stomatitidy (VSV; Indiana) s genem pro glykoprotein (GP) Zaire ebolaviru (EBOV GP) nahrazujícím gen pro VSV GP; kromě toho je také vložen a exprimován G protein viru Nipah (NiV). Vakcína se podává jako jediná intramuskulární injekce
Experimentální: PHV02 2x10^7 pfu
Biologický: PHV02
živý, rekombinantní virus sestávající z viru vezikulární stomatitidy (VSV; Indiana) s genem pro glykoprotein (GP) Zaire ebolaviru (EBOV GP) nahrazujícím gen pro VSV GP; kromě toho je také vložen a exprimován G protein viru Nipah (NiV). Vakcína se podává jako jediná intramuskulární injekce
Experimentální: PHV02 5x10^8 pfu (Boost)
Biologický: PHV02
živý, rekombinantní virus sestávající z viru vezikulární stomatitidy (VSV; Indiana) s genem pro glykoprotein (GP) Zaire ebolaviru (EBOV GP) nahrazujícím gen pro VSV GP; kromě toho je také vložen a exprimován G protein viru Nipah (NiV). Vakcína se podává jako jediná intramuskulární injekce
Experimentální: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
Biologický: PHV02
živý, rekombinantní virus sestávající z viru vezikulární stomatitidy (VSV; Indiana) s genem pro glykoprotein (GP) Zaire ebolaviru (EBOV GP) nahrazujícím gen pro VSV GP; kromě toho je také vložen a exprimován G protein viru Nipah (NiV). Vakcína se podává jako jediná intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení stupnice toxicity
Časové okno: 42 dní po očkování
pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
42 dní po očkování
Počet účastníků se specifickou protilátkou proti Nipah a odpověďmi neutralizačních protilátek podle hodnocení ELISA
Časové okno: 29 dní po očkování
pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
29 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health Vaccines LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHV02-C-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení