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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Public Health Vaccines LLC

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
  • Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis Tag 29 zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, den Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis Tag 29 zu minimieren
  • Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis Tag 29 zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, nach der Impfung bis zum 29. Tag keine Beschäftigung in der Industrie zu vermeiden, die mit Viehzucht zu tun hat

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von akutem COVID-19 innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
  • Vorherige Infektion mit dem Nipah-Virus
  • Frühere Infektion mit dem Virus der vesikulären Stomatitis (VSV)
  • Erhaltener VSV-Vektorimpfstoff
  • BMI > 35
  • Gesundheitspersonal mit direktem Körperkontakt zu Patienten
  • Kinderbetreuer in direktem Kontakt mit Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger
  • Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Praktische Arbeit bei der Zubereitung von Speisen
  • Grundversorgung oder Behandlung von Rindern, Pferden, Lamas oder Schweinen
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Bösartigkeit, chronische oder aktive neurologische Erkrankung;
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf einen Impfstoff oder Vorgeschichte schwerer Allergien
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen)
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV02
  • Injektionsstellen, die durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckt sind
  • Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
  • Geschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
  • Nicht bereit, sich einer diagnostischen Bewertung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls indiziert) oder Gelenksymptomen (Athrozentese, falls durch Gelenkerguss angezeigt) zu unterziehen, in beiden Fällen, wenn dies für den Patienten akzeptabel ist
  • Vorgeschichte einer chronischen Autoimmun-/autoinflammatorischen Erkrankung
  • Geplante elektive Operation während des Studienzeitraums
  • Probanden, die sich nicht an die lokalen und institutionellen Richtlinien zur COVID-19-Prävention oder -Testung gehalten haben und nicht damit einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Laktierte Ringer-Lösung. Das Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: PHV02 2x10^5 pfu
Biologisch: PHV02
lebendes, rekombinantes Virus, bestehend aus vesikulärem Stomatitis-Virus (VSV; Indiana), wobei das Gen für das Zaire-Ebolavirus-Glykoprotein (GP) (EBOV GP) das Gen für VSV GP ersetzt; außerdem wird das G-Protein des Nipah-Virus (NiV) eingefügt und exprimiert. Der Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: PHV02 2x10^6 pfu
Biologisch: PHV02
lebendes, rekombinantes Virus, bestehend aus vesikulärem Stomatitis-Virus (VSV; Indiana), wobei das Gen für das Zaire-Ebolavirus-Glykoprotein (GP) (EBOV GP) das Gen für VSV GP ersetzt; außerdem wird das G-Protein des Nipah-Virus (NiV) eingefügt und exprimiert. Der Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: PHV02 2x10^7 pfu
Biologisch: PHV02
lebendes, rekombinantes Virus, bestehend aus vesikulärem Stomatitis-Virus (VSV; Indiana), wobei das Gen für das Zaire-Ebolavirus-Glykoprotein (GP) (EBOV GP) das Gen für VSV GP ersetzt; außerdem wird das G-Protein des Nipah-Virus (NiV) eingefügt und exprimiert. Der Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: PHV02 5x10^8 pfu (Verstärkung)
Biologisch: PHV02
lebendes, rekombinantes Virus, bestehend aus vesikulärem Stomatitis-Virus (VSV; Indiana), wobei das Gen für das Zaire-Ebolavirus-Glykoprotein (GP) (EBOV GP) das Gen für VSV GP ersetzt; außerdem wird das G-Protein des Nipah-Virus (NiV) eingefügt und exprimiert. Der Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
Biologisch: PHV02
lebendes, rekombinantes Virus, bestehend aus vesikulärem Stomatitis-Virus (VSV; Indiana), wobei das Gen für das Zaire-Ebolavirus-Glykoprotein (GP) (EBOV GP) das Gen für VSV GP ersetzt; außerdem wird das G-Protein des Nipah-Virus (NiV) eingefügt und exprimiert. Der Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der Toxizitätseinstufungsskala bewertet
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen
42 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Nipah-spezifischen Antikörper- und neutralisierenden Antikörperreaktionen, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: 29 Tage nach der Impfung
für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen
29 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Vaccines LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Hauptermittler: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHV02-C-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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