Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych

22 października 2024 zaktualizowane przez: Public Health Vaccines LLC

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki PHV02 przeciw wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe, samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Zgódź się unikać poczęcia do dnia 29
  • Zgódź się zminimalizować narażenie innych osób na kontakt z krwią i płynami ustrojowymi po szczepieniu do dnia 29
  • Zgódź się unikać kontaktu z osobami z obniżoną odpornością po szczepieniu do dnia 29
  • Zgódź się unikać zatrudnienia w przemyśle związanym z żywym inwentarzem po szczepieniu do dnia 29

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy ostrego COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem Nipah
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV)
  • Otrzymał szczepionkę wektorową VSV
  • BMI > 35
  • Pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt fizyczny z pacjentami
  • Pracownik opieki nad dziećmi mający bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
  • Kontakt domowy, który ma niedobór odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Praca fizyczna przy przygotowaniu posiłków
  • Podstawowa opieka lub leczenie bydła, koni, lam lub świń
  • zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1, HIV-2, cukrzyca, atopowe zapalenie skóry (egzema), przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub choroba autozapalna, nowotwór złośliwy, przewlekła lub czynna choroba neurologiczna;
  • Historia ciężkich reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki w ciągu 30 dni lub zarejestrowanej szczepionki w ciągu 14 dni (żywa szczepionka w ciągu 30 dni)
  • Znana alergia na składniki PHV02
  • Miejsca wstrzyknięcia zasłonięte tatuażami lub stanem fizycznym
  • Znaczący stan psychiczny lub medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub jakiegokolwiek przewlekłego lub ostrego zaburzenia neurologicznego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Podanie krwi lub IgG w ciągu 120 dni poprzedzających badanie
  • Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni badania
  • Niechęć do poddania się diagnostyce wysypki (biopsja skóry, jeśli jest wskazana) lub objawów ze strony stawów (atrocenteza, jeśli jest wskazana przez wysięk w stawie), w obu przypadkach, jeśli jest do zaakceptowania przez pacjenta
  • Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej / autozapalnej
  • Planowana operacja planowana w okresie studiów
  • Osoby, które nie przestrzegały i nie wyrażają zgody na przestrzeganie lokalnych i instytucjonalnych wytycznych dotyczących zapobiegania lub przeprowadzania testów na obecność COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: PHV02 2x10^5 pfu
Biologiczny: PHV02
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane. Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: PHV02 2x10^6 pfu
Biologiczny: PHV02
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane. Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: PHV02 2x10^7 pfu
Biologiczny: PHV02
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane. Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: PHV02 5x10^8 pfu (wzmocnienie)
Biologiczny: PHV02
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane. Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: PHV02 5x10^8 pfu (podstawa)
Biologiczny: PHV02
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane. Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą skali stopni toksyczności
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
42 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z przeciwciałami specyficznymi dla Nipah i przeciwciałami neutralizującymi, jak oceniono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 29 dni po szczepieniu
dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
29 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Vaccines LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Główny śledczy: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHV02-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami