Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, dospělé, samci nebo netěhotné, nekojící samice
• Dán písemný informovaný souhlas
• Žádné klinicky významné zdravotní problémy
• Souhlaste, že se vyhnete početí do 29. dne
• Souhlaste s tím, že po očkování do 29. dne minimalizujete vystavení krve a tělesných tekutin ostatním
• Souhlaste s tím, že se vyhnete expozici osobám s oslabenou imunitou po očkování do 29. dne
• Souhlaste s tím, že se po očkování do 29. dne vyhnete zaměstnání v průmyslu zabývajícím se chovem dobytka

Kritéria vyloučení:

• Známky nebo příznaky akutního COVID-19 během 1 týdne před očkováním.
• Předchozí infekce virem Nipah
• Předchozí infekce virem vezikulární stomatitidy (VSV)
• Obdržená VSV-vektorovaná vakcína
• BMI > 35
• Zdravotnický pracovník s přímým fyzickým kontaktem s pacienty
• Pracovník péče o děti v přímém kontaktu s dětmi do 5 let
• Kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní nebo užívající imunosupresivní léky
• Praktická příprava jídla
• Primární péče nebo léčba skotu, koní, lam nebo prasat
• Hepatitida B, hepatitida C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopická dermatitida (ekzém), chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění, malignita, chronické nebo aktivní neurologické onemocnění;
• Závažné reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze
• Obdržení další hodnocené vakcíny do 30 dnů nebo licencované vakcíny do 14 dnů (živá vakcína do 30 dnů)
• Známá alergie na složky PHV02
• Místa vpichu zakrytá tetováním nebo fyzickým stavem
• Významný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
• Anamnéza syndromu Guillain Barre nebo jakékoli chronické nebo akutní neurologické poruchy
• Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
• Těhotná nebo kojící samice
• Podávání krve nebo IgG během 120 dnů před studií
• Historie dárcovství krve do 60 dnů od studie
• Neochota podstoupit diagnostické vyšetření vyrážky (biopsie kůže, je-li indikována) nebo kloubních symptomů (atrocentéza, je-li indikována kloubním výpotkem), v obou případech, pokud je to pro subjekt přijatelné
• Chronické autoimunitní/autozánětlivé onemocnění v anamnéze
• Plánovaná elektivní operace během studijního období
• Subjekty, které nedodržovaly a nesouhlasí s dodržováním místních a institucionálních pokynů pro prevenci nebo testování COVID-19