Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z rýžových otrub u pacientů s mírnou až středně depresí

31. ledna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinnost a snášenlivost extraktu z rýžových otrub u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z rýžových otrub na symptomy deprese a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie na zvířatech ukázala, že extrakt z rýžových otrub poskytoval inhibici aktivity enzymu MAO-B a tvorby ROS u kortikosteronem indukovaného zvířecího modelu deprese. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky extraktu z rýžových otrub na depresivní symptomy a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí po dobu 8 týdnů; je také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají korejskou verzi Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, korejskou verzi Beck-II Depression Inventory, korejskou verzi Patient Health Questionnaire-9, Perceived Stress Scale, korejskou verzi Beckova inventáře úzkosti a biomarkery na začátku a po 8 týdnech intervence. Stovce dospělých bylo podáváno buď 1000 mg extraktu z rýžových otrub nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 055 360-2860
  • E-mail: saylee@pnu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- korejská verze skóre Hamiltonovy stupnice deprese mezi 7-24

Kritéria vyloučení:

  • Žádný depresivní symptom (K-HRSD ≤ 6) nebo těžká deprese (K-HRSD ≥ 25)
  • Ti, kteří v posledních 6 měsících užívají hormonální terapii, jako je estrogen
  • Ti, kteří během posledního 1 měsíce užívají následující léky nebo je potřebují užívat během období studie (léky na spaní, antidepresiva, selektivní modulátory estrogenových receptorů atd.)
  • Ti s anamnézou léčby deprese
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
  • Ti, kteří berou drogy, funkční potraviny, bylinky atd., které mohou mít vliv na depresi
  • Alkoholista
  • Alergická reakce na toto testovací jídlo
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
  • Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
  • Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina extraktu z rýžových otrub
Tato skupina užívá extrakt z rýžových otrub po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina extraktu z rýžových otrub
Extrakt z rýžových otrub 1 000 mg/den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Placebo 1 000 mg/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze Hamiltonovy stupnice deprese (K-HDRS)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí skóre K-HDRS. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 50 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí skóre K-BDI II. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Korejská verze Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí skóre K-PHQ-9. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Korejská verze Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí skóre K-BAI. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Korejská škála vnímaného stresu (K-PSS)
Časové okno: 8 týdnů
pomocí skóre K-PSS. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
koncentrace serotoninu (nM)
Časové okno: 8 týdnů
Změna během 8 týdnů
8 týdnů
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
Změna během 8 týdnů
8 týdnů
koncentrace kortizolu ve slinách (U/ml)
Časové okno: 8 týdnů
Změna během 8 týdnů
8 týdnů
koncentrace dopaminu (pg/μL)
Časové okno: 8 týdnů
Změna během 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-2021-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení