Účinnost extraktu z rýžových otrub u pacientů s mírnou až středně depresí
31. ledna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinnost a snášenlivost extraktu z rýžových otrub u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z rýžových otrub na symptomy deprese a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie na zvířatech ukázala, že extrakt z rýžových otrub poskytoval inhibici aktivity enzymu MAO-B a tvorby ROS u kortikosteronem indukovaného zvířecího modelu deprese.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky extraktu z rýžových otrub na depresivní symptomy a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí po dobu 8 týdnů; je také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají korejskou verzi Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, korejskou verzi Beck-II Depression Inventory, korejskou verzi Patient Health Questionnaire-9, Perceived Stress Scale, korejskou verzi Beckova inventáře úzkosti a biomarkery na začátku a po 8 týdnech intervence.
Stovce dospělých bylo podáváno buď 1000 mg extraktu z rýžových otrub nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- korejská verze skóre Hamiltonovy stupnice deprese mezi 7-24
Kritéria vyloučení:
- Žádný depresivní symptom (K-HRSD ≤ 6) nebo těžká deprese (K-HRSD ≥ 25)
- Ti, kteří v posledních 6 měsících užívají hormonální terapii, jako je estrogen
- Ti, kteří během posledního 1 měsíce užívají následující léky nebo je potřebují užívat během období studie (léky na spaní, antidepresiva, selektivní modulátory estrogenových receptorů atd.)
- Ti s anamnézou léčby deprese
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Ti, kteří berou drogy, funkční potraviny, bylinky atd., které mohou mít vliv na depresi
- Alkoholista
- Alergická reakce na toto testovací jídlo
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina extraktu z rýžových otrub
Tato skupina užívá extrakt z rýžových otrub po dobu 8 týdnů.
|
Extrakt z rýžových otrub 1 000 mg/den po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Placebo 1 000 mg/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze Hamiltonovy stupnice deprese (K-HDRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre K-HDRS.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 50 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre K-BDI II.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Korejská verze Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre K-PHQ-9.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Korejská verze Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre K-BAI.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Korejská škála vnímaného stresu (K-PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre K-PSS.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
koncentrace serotoninu (nM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
koncentrace kortizolu ve slinách (U/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
koncentrace dopaminu (pg/μL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2021-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina extraktu z rýžových otrub
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán