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Wirksamkeit von Reiskleieextrakt bei leicht bis mäßig depressiven Patienten

31. Januar 2024 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reiskleieextrakt bei leicht bis mäßig depressiven Patienten: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkung und Verträglichkeit von Reiskleieextrakt auf depressive Symptome und verwandte Biomarker bei leicht bis mittelschwer depressiven Patienten über 8 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Tierstudie hat gezeigt, dass Reiskleieextrakt die Aktivität des MAO-B-Enzyms und die ROS-Bildung in einem Corticosteron-induzierten depressionsähnlichen Tiermodell hemmt. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Reiskleieextrakt auf depressive Symptome und verwandte Biomarker bei leicht bis mittelschwer depressiven Patienten über 8 Wochen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Ermittler untersuchen die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale, die koreanische Version des Beck-II Depression Inventory, die koreanische Version des Patient Health Questionnaire-9, die Perceived Stress Scale, die koreanische Version des Beck Anxiety Inventory und Biomarker zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. 100 Erwachsenen wurde 8 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg Reiskleieextrakt oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-Mail: saylee@pnu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale Score zwischen 7-24

Ausschlusskriterien:

  • Kein depressives Symptom (K-HRSD ≤ 6) oder schwere Depression (K-HRSD ≥ 25)
  • Diese nehmen innerhalb der letzten 6 Monate eine Hormontherapie wie Östrogen ein
  • Diese nehmen die folgenden Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats ein oder müssen sie während des Studienzeitraums einnehmen (Schlafmittel, Antidepressiva, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren usw.)
  • Diejenigen mit einer Geschichte der Behandlung von Depressionen
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Diejenigen, die Medikamente, funktionelle Lebensmittel, Kräuter usw. einnehmen, die Depressionen beeinflussen können
  • Alkoholabhängiger
  • Allergische Reaktion auf dieses Testfutter
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reiskleie-Extrakt-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang Reiskleieextrakt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Reiskleie-Extrakt-Gruppe
Reiskleieextrakt 1.000 mg/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Placebo 1.000 mg/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
mit K-HDRS-Score. Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 50, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die koreanische Version des Beck-II-Depressionsinventars (K-BDI II)
Zeitfenster: 8 Wochen
mit K-BDI II-Score. Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 63, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Die koreanische Version des Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
mit K-PHQ-9-Score. Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 27, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Die koreanische Version des Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des K-BAI-Scores. Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 63, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Der Koreaner der wahrgenommenen Stressskala (K-PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
mit K-PSS-Score. Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 40, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Serotoninkonzentration (nM)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen wechseln
8 Wochen
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (ng/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen wechseln
8 Wochen
Cortisolkonzentration im Speichel (U/mL)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen wechseln
8 Wochen
Dopaminkonzentration (pg/μL)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen wechseln
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-2021-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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