Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace při poranění míchy (SCI)

19. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílená transkutánní stimulace k obnovení autonomního kardiovaskulárního zdraví u veteránů s poraněním míchy

Kardiovaskulární onemocnění se stala hlavní příčinou úmrtí u populace s poraněním míchy. Předpokládá se, že zvýšená závislost na systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) snižuje pokles krevního tlaku při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy; nicméně nálezy v obecné populaci spojují RAAS s remodelací a restrukturalizací arteriálních stěn. Proto by intervence ke stabilizaci a normalizaci krevního tlaku měla být prioritou u jedinců s poraněním míchy, kteří mají nízký krevní tlak. Pokroky ve stimulaci na kůži míchy nabízejí přístup k obnovení kardiovaskulární kontroly a zlepšení regulace krevního tlaku; umístění elektrod a stimulační parametry potřebné ke zvýšení krevního tlaku však nejsou dobře známy. Cílem studie je proto identifikovat umístění elektrod na kůži a frekvenci a amplitudu stimulace k regulaci krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se naděje dožití v populaci SCI zlepšila, délka života zůstává pod běžnou populací, a to kvůli zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění, které jsou hlavní příčinou úmrtnosti u jedinců s chronickým SCI. Dysfunkce autonomního nervového systému a nestabilita krevního tlaku přispívají ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění v populaci SCI; protože však většina jedinců s SCI zůstává asymptomatická, není diagnostika a léčba nestability krevního tlaku klinickou prioritou. To je částečně způsobeno nedostatkem bezpečných a účinných intervencí, i když přibývající důkazy silně podporují nepříznivé účinky nestability krevního tlaku na cerebrální oběh, kognitivní funkce a kvalitu života. Identifikace individualizovaných parametrů transkutánní stimulace, které bezpečně a účinně zvyšují a stabilizují krevní tlak u hypotenzních jedinců s SCI, poskytne základní důkazy pro podporu případné široké klinické užitečnosti v celém systému zdravotní péče VA. 10 účastníků, kteří jsou očištěni, projde několika mapovacími sezeními, aby zjistili nejvhodnější umístění elektrod ke zvýšení krevního tlaku, a poté během stimulace provedou ortostatickou provokaci na naklápěcím stole, aby se určily rozdíly se stimulací a bez ní. Studie zabere přibližně 7–8 studijních návštěv v délce 3–5 hodin na jednoho účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jill Wecht, EdD
  • Telefonní číslo: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 21 do 70 let

  • jedinci s traumatickým poraněním míchy v T6 nebo nad ním

    • trvání úrazu, pokud je více než 1 rok
    • ambulantní
    • Americká asociační škála poranění páteře A, B nebo C
  • schopen poskytnout souhlas
  • neventilátor
  • hypotenzní (muži: systolický krevní tlak nižší než 110 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg; ženy: systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg)
  • ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy – bude stanoveno ve screeningovém procesu)

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění nebo infekce
  • současných kuřáků do 1 roku studia
  • zdokumentovaná anamnéza kontrolovaného nebo nekontrolovaného diabetu
  • jakékoli jiné neurologické onemocnění kromě poranění míchy
  • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, mrtvice)
  • přítomnost trombózy v anamnéze v posledních 12 měsících, těžké kontraktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez stimulace
Posoudit se sedící krevní tlak bez stimulace míchy.
Aktivní komparátor: Se stimulací
Bude hodnocen usazený krevní tlak s transkutánní stimulací míchy.
Přístroj: DS8R
transkutánní stimulace míchy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce poslední návštěvy studie, přibližně 30 dní.
Sedící reakce systolického krevního tlaku na stimulaci míchy v T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2), aby se stanovilo nejlepší umístění elektrody katody na páteři, které zvyšuje systolický krevní tlak mezi 110-130 mmHg.
Od zápisu do konce poslední návštěvy studie, přibližně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v systolickém krevním tlaku během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v norepinefrinu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Rychlost arteriální tuhosti
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v arteriální tuhosti během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací. Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny karotické a femorální arterie. Jednotkou měření je rychlost.
ukončením studia až 2 roky
Koncentrace reninu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Určete rozdíly v reninu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
dokončením studia v průměru 2 roky
Koncentrace aldosteronu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Určete rozdíly v aldosteronu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení