Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan stimulering ved rygmarvsskade (SCI)

19. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målrettet transkutan stimulering for at genoprette autonom kardiovaskulær sundhed hos veteraner med rygmarvsskade

Hjerte-kar-sygdomme er blevet den største dødsårsag blandt rygmarvsskadede. Øget afhængighed af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) menes at reducere blodtryksfald, når man bevæger sig fra liggende stilling til oprejst; fund i den generelle befolkning forbinder imidlertid RAAS med ombygning og omstrukturering af arterievæggene. Derfor bør intervention for at stabilisere og normalisere blodtrykket prioriteres hos personer med rygmarvsskade, som har lavt blodtryk. Fremskridt inden for stimulering af huden på rygmarven tilbyder en tilgang til at genoprette kardiovaskulær kontrol og forbedre blodtryksreguleringen; elektrodeplacering og stimuleringsparametre, der er nødvendige for at øge blodtrykket, er imidlertid ikke godt forstået. Derfor er formålet med undersøgelsen at identificere placering af elektroder på huden, og frekvens og amplitude af stimuleringen til at regulere blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom de forventede levealder er forbedret i SCI-populationen, forbliver levetiden under den generelle befolkning på grund af øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, som er den førende årsag til dødelighed hos personer med kronisk SCI. Autonomisk nervesystemdysfunktion og blodtryksustabilitet bidrager til den øgede risiko for hjertekarsygdomme i SCI-populationen; Men fordi et flertal af personer med SCI forbliver asymptomatiske, er diagnose og behandling af blodtryksustabilitet ikke en klinisk prioritet. Dette skyldes til dels mangel på sikre og effektive indgreb, selvom stigende beviser kraftigt understøtter negative virkninger af blodtryksustabilitet på det cerebrale kredsløb, kognitive funktion og livskvalitet. Identifikation af individualiserede transkutane stimuleringsparametre, der sikkert og effektivt øger og stabiliserer blodtrykket hos hypotensive personer med SCI, vil give det grundlæggende bevis for at understøtte eventuel udbredt klinisk nytte i hele VA-sundhedssystemet. 10 deltagere, der er clearet, vil gennemgå flere kortlægningssessioner for at finde ud af den mest passende elektrodeplacering for at øge blodtrykket og vil derefter udføre en ortostatisk provokation på et vippebord under stimulering for at bestemme forskelle med og uden stim. Undersøgelsen vil tage cirka 7-8 studiebesøg, på mellem 3-5 timer, pr. deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jill Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-70 år

  • personer med traumatiske rygmarvsskader ved eller over T6

    • skadens varighed, hvis mere end 1 år
    • ikke-ambulerende
    • American spinal injury association skala A, B eller C
  • i stand til at give samtykke
  • ikke-ventilator
  • hypotensive (mænd: systolisk blodtryk mindre end 110 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg; kvinder: systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg)
  • ortostatisk hypotension (fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg og/eller fald i diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg ved bevægelse fra liggende til oprejst stilling – vil blive bestemt i screeningsprocessen)

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom eller infektion
  • nuværende rygere inden for 1 års studie
  • dokumenteret historie med kontrolleret eller ukontrolleret diabetes
  • enhver anden neurologisk sygdom end rygmarvsskade
  • kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriesygdom, slagtilfælde)
  • tilstedeværelse af trombose i anamnesen inden for de sidste 12 måneder, alvorlige kontrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Uden stimulering
Siddende blodtryk uden transkutan rygmarvsstimulering vurderes.
Aktiv komparator: Med stimulering
Siddende blodtryk med transkutan rygmarvsstimulering vurderes.
Enhed: DS8R
transkutan stimulering af rygmarven.
Andre navne:
  • Transkutan stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg, cirka 30 dage.
Siddende systolisk blodtryksrespons på rygmarvsstimulering ved T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) for at bestemme den bedste katodeelektrodeplacering på rygsøjlen, der øger det systoliske blodtryk mellem 110-130 mmHg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg, cirka 30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i systolisk blodtryk under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Koncentration af noradrenalin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i noradrenalin under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Hastighed af arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i arteriel stivhed under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering. Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastigheden af ​​carotis og femoral arterierne. Måleenheden er hastighed.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Koncentration af Renin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forskellene i renin under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Koncentration af Aldosteron
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forskellene i aldosteron under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3706-M
  • IK1RX003706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger