Stimolazione transcutanea nella lesione del midollo spinale (SCI)
Stimolazione transcutanea mirata per ripristinare la salute cardiovascolare autonomica nei veterani con lesioni al midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caitlyn Peters, PhD
- Numero di telefono: (718) 584-9000
- Email: Caitlyn.Katzelnick@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Wecht, EdD
- Numero di telefono: 3122 (718) 584-9000
- Email: jm.wecht@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 21 e 70 anni
individui con lesioni traumatiche del midollo spinale pari o superiori a T6
- durata dell'infortunio se superiore a 1 anno
- non deambulante
- Scala A, B o C dell'associazione americana per le lesioni spinali
- in grado di fornire il consenso
- non ventilatore
- ipotensivo (maschi: pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg; donne: pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg)
- ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg e/o diminuzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg quando ci si sposta dalla posizione supina a quella eretta - sarà determinata nel processo di screening)
Criteri di esclusione:
- malattia acuta o infezione
- fumatori attuali entro 1 anno dallo studio
- storia documentata di diabete controllato o non controllato
- qualsiasi altra malattia neurologica diversa dalla lesione del midollo spinale
- malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie periferiche, ictus)
- presente di storia di trombosi negli ultimi 12 mesi, gravi contratture
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Senza stimolazione
Verrà valutata la pressione sanguigna seduta senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Con stimolazione
Verrà valutata la pressione sanguigna seduta con stimolazione transcutanea del midollo spinale.
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stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ultima visita di studio, circa 30 giorni.
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Risposta della pressione arteriosa sistolica seduta alla stimolazione del midollo spinale a T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) per determinare il miglior posizionamento dell'elettrodo a catodo sulla colonna vertebrale che aumenta la pressione arteriosa sistolica tra 110-130 mmHg.
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Dall'iscrizione alla fine dell'ultima visita di studio, circa 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze nella pressione arteriosa sistolica durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze di norepinefrina durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Velocità di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze di rigidità arteriosa durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso delle arterie carotidee e femorali.
L'unità di misura è la velocità.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Concentrazione di Renina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare le differenze di renina durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Concentrazione di aldosterone
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare le differenze di aldosterone durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Malattia cardiovascolare
- Lesioni del midollo spinale
- Ipotensione, ortostatica
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3706-M
- IK1RX003706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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