Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zklidněná mysl: Porovnání dvou technologicky založených intervencí všímavosti pro stres ovlivněný COVID-19 v nedostatečně obsluhovaných komunitách

19. září 2024 aktualizováno: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Porovnání dvou způsobů, jak zmírnit dopad pandemie COVID-19 na duševní zdraví dospělých z komunit nedostatečných a rasových menšin

Účelem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost dvou technologických programů zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) (jeden prostřednictvím video/telekonference a jeden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) pro snížení obav, úzkosti a/nebo souvisejících účinků na duševní zdraví. stres u členů identifikovaných komunit s nedostatečnou obsluhou, které byly pandemií COVID-19 silně zasaženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat srovnávací účinnost dvou technologických programů zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) (jeden prostřednictvím video/telekonference a jeden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) pro snížení starostí, úzkosti a/nebo souvisejících duševních poruch. zdravotní účinky stresu u členů identifikovaných komunit s nedostatečnou obsluhou, které byly pandemií COVID-19 silně zasaženy. Účastníci budou náhodně zařazeni do programu telekonference MBSR, programu aplikace MBSR pro chytré telefony nebo kontrolní skupiny čekatelů. Každá intervence zahrnuje účast na 9týdenním (8 sezení plus úvod) intervence všímavosti, která se skládá z výuky a každodenní praxe. Dotazníky a polostrukturované rozhovory budou vedeny v polovině intervence, po intervenci a v měsíčním a tříměsíčním sledování. Předpokládá se, že účastníci ve dvou intervenčních skupinách budou vykazovat měřitelné a trvalé zlepšení v primárním výsledku, obavách, stejně jako v sekundárních výsledcích, úzkosti a souvisejících účincích na duševní zdraví. Dále se předpokládá, že intervence všímavosti aplikace pro chytré telefony budou vykazovat podobnou účinnost jako intervence všímavosti telekonference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • State University of New York, University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Značné obavy podle Penn State Worry Questionnaire-zkráceně [PSWQ-A]
  • Plynně v angličtině
  • Bydlet v jednom z místních městských PSČ, identifikovaných jako nedostatečně obsluhované a především afroamerické komunity

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese podle dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]
  • Aktivní sebevražedný úmysl podle otázky PHQ-9 9
  • Diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy nebo středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek za poslední měsíc podle vlastního hlášení
  • Kognitivní porucha podle (upraveného) krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu [SPMSQ]
  • V současné době podstupuje psychoterapii nebo behaviorální poradenství, včetně MBSR
  • Změna psychotropních léků během posledního měsíce podle vlastního hlášení
  • Neschopnost komunikovat způsobem, který by umožňoval účast na projekcích nebo sezeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Telekonference Mindfulness Intervention Group
Školicí program MBSR, který byl přizpůsoben pro použití prostřednictvím telekonferencí Zoom a pro kulturní relevanci
Behaviorální: Telekonference Mindfulness Intervence
Telekonferenční intervence je spravována vyškoleným interventem přes Zoom a je založena na manuálu upraveném z tradiční verze MBSR. Praktiky a aktivity zahrnují meditace, všímavá dechová cvičení a pohyby, diskuse a úvahy, které se účastníci učí na týdenních sezeních a procvičují je sami po celý týden. Pro přizpůsobení tradičního programu MBSR pro populaci cílové komunity byly intervenční materiály přezkoumány pro zpětnou vazbu od zúčastněných stran komunity a upraveny podle jejich zpětné vazby.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony Mindfulness Intervention Group
Tréninkový program MBSR, který byl přizpůsoben pro použití prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a pro kulturní význam
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony Mindfulness Intervention
Zásah aplikace chytrého telefonu se spravuje prostřednictvím aplikace. Aplikace pro chytré telefony je v souladu s tradičním formátem MBSR, ale školení a cvičení provádějí členové této skupiny individuálně a nezávisle. Aby bylo možné přizpůsobit tradiční program MBSR cílové populaci komunity, byla aplikace testována zúčastněnými stranami komunity a upravena podle jejich zpětné vazby.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Žádný zásah; kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obavách od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Celkové skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 80, ve kterém vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úzkosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Celkové skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, ve kterém vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Změny ve vnímaném stresu od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Celkové skóre na škále vnímaného stresu [PSS], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, ve kterém vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímaného stresu
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Změny deprese od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Celkové skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire [PHQ-9], škálované měřítko pro hodnocení minimální až těžké deprese, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, ve kterém vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
Změny v kvalitě spánku od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Globální skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku [PSQI], který obsahuje sedm škálovaných složek pro kvalitu spánku, s globálním skóre v rozmezí od 0 do 21, ve kterém nižší globální skóre značí lepší celkovou kvalitu spánku.
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Změny v osamělosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Celkové skóre na stupnici osamělosti UCLA, škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Změny v sociálním odpojení od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Celkové skóre na stupnici sociálního odpojení, škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 43, ve kterém vyšší skóre značí vyšší sociální odpojení
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Změny v všímavosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Globální skóre v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], který obsahuje pět škálovaných komponent pro atributy všímavosti a s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195, ve kterém vyšší globální skóre značí větší celkovou všímavost.
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Kvalita života, spokojenost s
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, na konci intervence a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po konci intervence
Celkové skóre na škále kvality života [QOLS], škálované měřítko s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 112, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje na větší spokojenost nebo kvalitu života
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, na konci intervence a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po konci intervence
Změny v psychické pohodě od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
Celkové skóre na Flourishing Scale [FS], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 56, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje větší prosperitu nebo psychickou pohodu
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-1115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení